Avelox 400 mg filmtabletta TT 10x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Avelox 400 mg filmtabletta

Felnőtteknek

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Avelox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Avelox szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Avelox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avelox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

Az Avelox a 18 éves és annál idősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra. Az Avelox csak akkor alkalmazható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagy nem voltak hatékonyak.

Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszan tartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.

Az Avelox önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa az Avelox filmtabletta mellé egyéb megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók az Avelox szedése előtt, Figyelmeztetések és óvintézkedések, Az Avelox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.).

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti Avelox infúzióval végzett kezelés alatt, az Avelox filmtablettát felírhatja a kezelőorvosa a terápia kiegészítéseként:

- nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), -

- bőr- és lágyrész fertőzések.

Az Avelox nem alkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bőr- és lágyrész fertőzésben, illetve súlyos tüdőfertőzésben.

2.              Tudnivalók az Avelox szedése előtt

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik.

Ne szedje az Avelox‑ot

-                 ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 terhesség vagy szoptatás alatt;

-                 ha Ön 18 év alatti;

-                 ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot);

-                 ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő; Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).

Minderre azért van szükség, mert az Avelox EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

-                 ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzim értékek (az úgynevezett transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Avelox-ot – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Az Avelox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

-                 Az Avelox megváltoztathatja az EKG-t, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed, akkor az Avelox szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd a Ne szedje az Avelox‑ot és az Egyéb gyógyszerek és az Avelox pontot).

-                 Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, beszéljen kezelőorvosával az Avelox szedésének megkezdése előtt.

-                 Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával az Avelox alkalmazása előtt

-                 Ha miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

-                 ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);

-                 ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);

-                 ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);

-                 Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (ez egy ritka, öröklődő betegség), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.

-                 Ha ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynek kezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor az Avelox szedése nem megfelelő.

-                 A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia az Avelox mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.

 

Az Avelox-kezelés alatt figyeljen a következőkre:

-                 Ha szívdobogásérzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

-                 A dózis emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást be kell tartani.

-                 Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció/sokk) léphetnek fel, esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés. Ilyen esetben az Avelox szedését azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

-                 Az Avelox gyorsan kialakuló vagy súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).

-                 Amennyiben bőrreakciót, a bőr felhólyagosodását és/vagy bőrhámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

-                 A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint az Avelox görcsrohamokat okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba az Avelox szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

-                 Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások. A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük az Avelox – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha az Avelox alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

-                 Ritkán idegrendszeri károsodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejeken és a lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Avelox szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

-                 Előfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor először kap kinolon hatóanyag‑tartalmú (beleértve az Avelox-ot) antibiotikum kezelést. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Ha Önnél hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba az Avelox szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

-                 Hasmenés léphet fel az antibiotikumok alkalmazása kapcsán, beleértve az Avelox‑ot is. Ha ez súlyossá válik és folyamatosan tart, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox szedését, és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást gátló vagy lassító gyógyszert.

-                 Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás (lásd a Ne alkalmazza az Avelox-ot és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár az Avelox-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba az Avelox szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

-                 Ha Ön hirtelen, erős fájdalmat érez a hasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi osztályra.

-                 Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

-                 Ha látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanasza jelentkezne az Avelox alkalmazása során, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

-                 A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást okozhatnak, beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind a vércukorszint kóros emelkedését (hiperglikémia) is (lásd a 4 Lehetséges mellékhatások pontot). Az Avelox-szal kezelt cukorbeteg (diabéteszes) betegek esetében a vércukorszint ingadozása főként idős, egyidejűleg a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett. Súlyos vércukor szint csökkenés miatti eszméletvesztésről (hipoglikémiás kóma) számoltak be. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges (lásd a 4 Lehetséges mellékhatások pontot).

-                 A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avelox-kezelés időtartama alatt.

-                 Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatásosságát még nem igazolták.

 

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot (lásd Ne szedje az Avelox‑ot pontot).

Egyéb gyógyszerek és az Avelox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Avelox-kezelés során figyeljen a következőkre:

-                 Ha Ön az Avelox‑szal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt az Avelox‑ot a következő gyógyszerekkel: szívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin), antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-                 Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és [nagy dózisú] beöntés vagy kortikoszteroid [gyulladáscsökkentő gyógyszer], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát az Avelox alkalmazása során.

-                 Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin- vagy szukralfát-tartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Avelox hatékonyságát. Ezért az Avelox‑ot az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

-                 Az aktív szén szájon át történő adagolása az Avelox‑szal egyidőben csökkenti az Avelox hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

-                 Ha jelenleg is szed – szájon át – véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Az Avelox egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Avelox hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Avelox‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Avelox szédülést vagy kábultságot okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Az Avelox laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.              Hogyan kell szedni az Avelox‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Az Avelox filmtablettát szájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. Az Avelox‑ot étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint ugyanazon időpontban vegye be minden nap.

Időskorúaknál, alacsony testtömegű betegeknél vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

 

A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, az Avelox filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:

-                 Idült hörghurut hirtelen súlyosbodása (krónikus hörghurut - a bronchitist is beleértve - heveny fellángolása)

5-10 nap

-                 A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) a súlyos esetek kivételével

10 nap

-                 Heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás)

7 nap

-                 A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit

14 nap

Amennyiben az Avelox filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet Avelox oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:

-                 A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás)                               7‑14 nap

          A legtöbb tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

-                 Bőr- és lágyrész fertőzések                                                                              7‑21 nap

          A legtöbb bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították Avelox filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. Tudnivalók az Avelox szedése előtt és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha az előírtnál több Avelox‑ot vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avelox‑ot

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja az Avelox szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Avelox-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

-                 kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)

-                 hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)

-                 a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmas hólyagok a szájüregben/orrüregben vagy a péniszen/vaginán (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka, akár életveszélyes állapotok)

-                     A vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások)

-                 ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)

-                 vizenyős duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)

-                 görcsrohamok (ritka mellékhatás)

-                 a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, úgymint fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)

-                 depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)

-                 elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)

-                 súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)

-                 az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

hagyja abba az Avelox szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következőt észleli:

-                 átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)

-                 diszkomfort vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, ritka mellékhatás)

azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél az Avelox szedése során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Avelox-ot szed, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Az Avelox-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 hányinger

-                 hasmenés

-                 szédülés

-                 gyomor- és hasi fájdalom

-                 hányás

-                 fejfájás

-                 egyes májenzimek (transzaminázok) vérszintjének megemelkedése

-                 ellenálló baktériumok vagy gombák okozta fertőzések, pl. Candida okozta szájüregi- és hüvelyi fertőzések

-                 a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkező betegek esetében

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 bőrkiütés

-                 gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)

-                 az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)

-                 alvászavarok (főként álmatlanság)

-                 egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése

-                 egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)

-                 székrekedés

-                 viszketés

-                 szédülés érzése (forgó jellegű szédülés vagy elesés)

-                 álmosság

-                 bélgázosság

-                 a szívritmus változása (EKG)

-                 beszűkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését [LDH])

-                 csökkent étvágy és energiabevitel

-                 alacsony fehérvérsejtszám

-                 hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom

-                 a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése

-                 izzadás

-                 egyes fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofilek)

-                 szorongás

-                 rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)

-                 hidegrázás

-                 ízületi fájdalom

-                 szívdobogásérzés

-                 rendszertelen és szapora szívverés

-                 légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is

-                 egy speciális emésztőenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)

-                 nyugtalanság/izgatottság

-                 bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás

-                 csalánkiütés

-                 a vérerek kitágulása

-                 zavartság és a tájékozódás zavara

-                 a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése

-                 látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást

-                 csökkent véralvadás

-                 emelkedett vérzsírszint

-                 alacsony vörösvértestszám

-                 izomfájdalom

-                 allergiás reakció

-                 a vér bilirubin szintjének emelkedése

-                 a gyomornyálkahártya gyulladása

-                 kiszáradás

-                 súlyos szívritmus zavarok

-                 száraz bőr

-                 szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 izomrángás

-                 izomgörcs

-                 hallucináció

-                 magas vérnyomás

-                 duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)

-                 alacsony vérnyomás

-                 veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)

-                 májgyulladás

-                 szájüregi gyulladás

-                 fülzúgás

-                 sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)

-                 a bőr érzészavarai

-                 kóros álmok

-                 zavart koncentráció

-                 nyelési nehézség

-                 a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)

-                 egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)

-                 részleges vagy teljes emlékezetvesztés

-                 hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)

-                 emelkedett vér húgysavszint

-                 érzelmi labilitás

-                 zavart beszéd

-                 ájulás

-                 izomgyengeség

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 ízületi gyulladás

-                 rendellenes szívritmus

-                 a bőr érzékenységének fokozódása

-                 elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)

-                 fokozott véralvadás

-                 izommerevség

-                 egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-       Csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (vazopresszin-túltermelés szindróma – SIADH))

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Egyéb kinolon-típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő, az Avelox szedésekor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: megnövekedett nyomás a koponyában (beleértve ezeket a tüneteket: fejfájás, látási problémák beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését), emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Avelox‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avelox?

-                 A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. Filmtablettánként 400 milligramm moxifloxacint tartalmaz, moxifloxacin-hidroklorid formájában.

-                 Egyéb összetevők:

          Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

          Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Avelox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, 17 × 7 mm méretű, az egyik oldalon „M400” a másik oldalon „BAYER” felirattal ellátott filmtabletta.

Az Avelox színtelen, átlátszó vagy fehér, átlátszatlan polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy színtelen, átlátszó polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid (PVDC)/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Gyógyszertári kiszerelés: 5 db, 7 db és 10 db filmtablettát tartalmazó doboz.

Kórházi kiszerelés: 25 db, 50 db, 70 db, illetve kórházi gyűjtőcsomagolás: 5 csomag, egyenként 16 db filmtablettát (80 db) vagy 10 csomag, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó (100 db) doboz.

Alumínium//alumínium buborékcsomagolás, mintadoboz: 1 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

A gyártó a doboz oldalán és a buborékcsomagoláson feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Ha az első és a második karakter BX, a gyártó:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Németország

 

Ha az első és a második karakter IT, a gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Olaszország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Szlovénia, Svédország: Avelox

Franciaország: Izilox

Németország, Olaszország: Avalox

OGYI-T-7554/01  (5x)

OGYI-T-7554/02  (7x)

OGYI-T-7554/03  (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október