Avamys 27,5 mcg szuszpenziós orrspray 120adag

1. Milyen típusú gyógyszer az Avamys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avamys (flutikazon-furoát) az úgynevezett glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer. Az Avamys az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya-gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását és így csökkenti az allergia tüneteit.

Az Avamys orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, illetve könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.

Az allergiás tünetek az év egy bizonyos időszakában jelentkezhetnek, amikor a fűfélék vagy a fák virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka vagy penész iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja, hogy megnevezzünk néhányat a leggyakoribbak közül.


2. Tudnivalók az Avamys alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avamys-t:
- Ha allergiás a flutikazon-furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők
6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Az Avamys alkalmazása:
- hosszantartó alkalmazása esetén gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatják. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermeke a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.

- szembetegségeket okozhat, például megnövekedett szembelnyomást (glaukómát) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosodását). Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már volt ilyen problémája, látása homályos lesz vagy egyéb látászavart észlel az Avamys alkalmazása során.

Egyéb gyógyszerek és az Avamys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
- szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok,
- szteroid krémek,
- asztma gyógyszerek,
- ritonavir, illetve kobicisztát, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Avamys-t. Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják az Avamys mellékhatásait.

Az Avamys-t nem szabad más szteroid tartalmú orrspray-vel egyszerre alkalmazni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja az Avamys-t, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.

Ne használja az Avamys-t szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Avamys befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Avamys benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 8,25 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként (27,5 mikorgramm). A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszantartó alkalmazás esetén. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.


3. Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor alkalmazza az Avamys-t?
- Naponta egyszer alkalmazza.
- Mindennap azonos időszakban alkalmazza.
Ez tüneteit az egész napon át és egész éjszaka csillapítani fogja.

Mennyi idő szükséges az Avamys hatásának kialakulásához?
Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás. Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.

Mennyit kell alkalmazni?

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők
- Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2 adag befújása mindkét orrlyukba.
- Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.

6-11 éves gyermekek
- Az ajánlott kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba, naponta egyszer.
- Ha a tünetek nagyon súlyosak, a kezelőorvos megemelheti az adagot naponta egyszer 2 adag befújására mindkét orrlyukba, minden nap alkalmazva a tünetmentesség kialakulásáig. Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.

Hogyan kell használni az orrspray-t?
Az Avamys gyakorlatilag íztelen és szagtalan. Finom permet formájában kerül befújásra az orrba. Vigyázzon, hogy a permetből semmi se kerüljön a szemébe! Ha ez mégis megtörténne, vízzel öblítse ki a szemét.

A betegtájékoztató 6. pontja után az orrspray alkalmazását lépésről-lépésre bemutató használati utasítást talál. Az Avamys lehető leghatékonyabb alkalmazása érdekében pontosan tartsa be az utasításokat.
->Lásd a betegtájékoztató 6. pontja után Az orrspray alkalmazását lépésről-lépésre bemutató használati utasítást.

Ha túl sok Avamys-t alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Avamys-t
Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.

Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy az orrspray alkalmazása kellemetlenséggel jár, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

Az Avamys-szal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő. Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik. A tünetek közé tartoznak:
- kifejezett sípoló légzés, köhögés, nehézlégzés,
- hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (ami ájuláshoz vezethet),
- az arc feldagadása,
- bőrkiütés, bőrpír.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei. De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
Azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
- Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az Avamys-t.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- Az orrnyálkahártya kifekélyesedése - ami irritációt és kellemetlen érzést okozhat az orrban. Orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
- Fejfájás.
- Légszomj.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- Fájdalom, égő érzés, irritáció, érzékenység vagy szárazság az orrüregben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- Apró lyukak (perforációk) az orrüregeket elválasztó orrsövényben.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A növekedés lassulása gyermekeknél.
- Hosszan tartó alkalmazás esetén homályos látás vagy a látást érintő átmeneti elváltozások. Mellkasi szorító érzés, amely nehézlégzést okoz.

A nazális kortikoszteroidok befolyásolhatják a természetes szteroid hormon termelést a szervezetében, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Avamys-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A legjobb függőleges helyzetben tárolni az Avamys orrspray-t. Mindig legyen rajta a védőkupak.

A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Avamys orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avamys?
A készítmény hatóanyaga a flutikazon-furoát. Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazon- furoátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz (lásd 2. pont).

Milyen az Avamys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, borostyánszínű üvegpalackban. A palack egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található. A burkolaton egy adagjelző ablak van. Az Avamys 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

AZ ORRSPRAY ALKALMAZÁSÁT LÉPÉSRŐL-LÉPÉSRE BEMUTATÓ HASZNÁLATI UTASÍTÁS






A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország, Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország, A készítményhez
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 29.
Törzskönyvi szám:
EU/1/07/434/003: 1x120 adag (tartály)