Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp TT 1x2,5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arucom 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt/timolol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer az Arucom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók az Arucom alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni az Arucomot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell az Arucomot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Arucom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arucom két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt.

A latanoproszt a prosztaglandinanalógok csoportjába tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt a szemben lévő folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki a hatását. A timolol a szemben lévő folyadék termelődésének lassítása révén hat.

Az Arucom az úgynevezett nyitott zugú zöldhályog (glaukóma) vagy megnövekedett szembelnyomás esetén a szembelnyomás csökkentésére alkalmazható gyógyszer. Mindkét állapot emelkedett szembelnyomással kapcsolatos, mely végső soron hatást gyakorol a látásra.

A kezelőorvosa rendszerint akkor írja fel Önnek az Arucomot, ha más gyógyszerekkel való kezelés nem bizonyult hatásosnak.

2.         Tudnivalók az Arucom alkalmazása előtt

Az Arucom felnőtt férfiaknál és nőknél alkalmazható (beleértve az időseket is), de a készítmény alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Ne alkalmazza az Arucomot:

·         ha Ön allergiás az Arucom egyes hatóanyagaira (latanoprosztra vagy timololra), béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·         ha Ön jelenleg súlyos fokú légzőszervi betegségben szenved, vagy korábban bármikor ilyen betegsége volt, pl. asztma vagy súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszantartó köhögést okoz (súlyos krónikus obstruktív bronhitisz).

·         ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy szívritmuszavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arucom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg vagy a közelmúltban a következő betegsége van vagy volt:

·         szívkoszorúér betegsége (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;

·         szívritmuszavar, például lassú szívverés;

·         légzési problémák, asztma vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség

·         rossz vérkeringés (mint pl. a Raynaud-betegség vagy a Raynaud-szindróma);

·         cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;

·         pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;

·         bármilyen szemészeti műtét előtt áll (beleértve a szürkehályogműtétet is), vagy ha korábban bármilyen szemészeti műtéten esett át;

·         szemproblémák esetén (mint a szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás);

·         szemszárazságban szenved;

·         kontaktlencsét visel. Alkalmazhatja az Arucomot, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat, amelyek a 3. pontban találhatóak.

·         tud róla, hogy anginája van (különösen az úgynevezett Prinzmetal-angina);

·         súlyos allergiás reakció esetén, ami általában kórházi kezelést igényel;

·         a szem herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos fertőzése.

Műtéti érzéstelenítés előtt mondja el kezelőorvosának, hogy Arucomot használ, mivel a timolol az érzéstelenítés során megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását.

Dopping céllal történő visszaélés

Az Arucom használata pozitív eredményt adhat a dopping vizsgálaton.

Egyéb gyógyszerek és az Arucom

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szemcseppeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arucom befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Arucom hatását, beleértve más, a zöldhályog kezelésére alkalmazott szemcseppeket is. Mondja el a kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szívgyógyszereket, vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, vagy szándékában áll szedni.

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszertípusok bármelyikét szedi:

·         prosztaglandinok, prosztaglandinanalógok vagy prosztaglandinszármazékok;

·         béta-blokkolók;

·         adrenalin (epinefrin);

·         a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. az úgynevezett szájon át alkalmazott kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin, antiaritmiás szerek, digitálisz-glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok;

·         kinidin (szívbetegségek, valamint a malária néhány típusának kezelésére alkalmazott gyógyszer);

·         antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.

Az Arucom egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A normál étkezés, étel vagy ital nem befolyásolja, hogy Ön mikor vagy hogyan alkalmazza az Arucom szemcseppet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza az Arucom szemcseppet terhesség idején, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes, vagy ha Ön tervezi, hogy teherbe esik.

Szoptatás

Ne alkalmazza az Arucom szemcseppet szoptatás idején. Az Arucom hatóanyagai bekerülhetnek az anyatejbe. Ha Ön szoptat, minden gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Termékenység

Az állatkísérletekben a latanoproszt és a timolol nem befolyásolta a hím vagy nőstény állatok termékenységét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arucom alkalmazásakor előfordulhat rövid ideig tartó homályos látás. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása újból ki nem tisztul.

 

Az Arucom benzalkónium-kloridot és foszfát-puffert tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,006 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Ez a gyógyszer 6,3 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,2 mg-nak cseppenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3.         Hogyan kell alkalmazni az Arucomot?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az ajánlott adag felnőtteknél (beleértve az időseket is) 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Az Arucomot ne alkalmazza napi egy alkalomnál többször, mert a kezelés hatékonysága csökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza a készítményt.

Az Arucom szemcseppet addig alkalmazza a kezelőorvosa utasítása szerint, amíg az orvosa a kezelés abbahagyását nem javasolja.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Arucom alkalmazása alatt ellenőrzi az Ön szívműködését és keringését.

Gyermekek és serdülők

Az Arucom alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél vagy serdülőknél (18 évnél fiatalabbaknál).

Kontaktlencsét viselők

Ha kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit az Arucom alkalmazása előtt.

Az Arucom alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.

Használati útmutató

 

1.         Mosson kezet, és üljön le vagy álljon kényelmesen.

2.         Csavarja le a kupakot. A kupakot meg kell őrizni.

3.         Ujjával óvatosan húzza le a beteg szem alsó szemhéját.

4.         A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, úgy hogy az ne érjen hozzá.

5.         Finoman nyomja össze a tartályt, úgy, hogy csak 1 csepp cseppenjen a szemébe (1. ábra), majd engedje el az alsó szemhéját.

 1. ábra

6.       Az Arucom alkalmazása után gyengéden nyomja meg az érintett szemének az orr felőli zugát (2. ábra), és tartsa így 2 percen keresztül. Ez segít megakadályozni, hogy a latanoproszt + timolol a szervezet más részeibe is bekerüljön.

2. ábra

7.         Ha a kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen másik szemébe is.

8.         Helyezze vissza a tartályra a kupakot.

Ha Arucomot más szemcseppel egyidejűleg alkalmazza

Várjon legalább 5 percet az Arucom és az egyéb szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több Arucomot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, enyhe fokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, és szeme bepirosodhat. Ennek el kell múlnia, de ha aggódik, keresse fel a kezelőorvosát, és kérjen tőle tanácsot.

 

Ha lenyelte az Arucomot

Ha véletlenül lenyelte az Arucomot, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, és kérjen tőle tanácsot. Ha nagy mennyiségű Arucomot nyelt le, rosszul érezheti magát, gyomorfájdalma lehet, fáradtnak érezheti magát, kipirulhat, szédülhet, és izzadni kezdhet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arucomot

Folytassa a szokásos adag alkalmazását a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik emiatt, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba az Arucom alkalmazását anélkül, hogy előtte ezt megbeszélte volna a kezelőorvosával.

Az alábbiakban felsoroljuk az Arucom alkalmazása során jelentkező ismert mellékhatásokat. A legfontosabb mellékhatás a szem színének esetleges fokozatos, tartós megváltozása. Az is előfordulhat, hogy az Arucom súlyosan károsíthatja a szívműködést. Ha azt veszi észre, hogy megváltozott a szívritmusa vagy a szívműködése, keresse fel kezelőorvosát, és mondja el neki, hogy Ön Arucom szemcseppet használ.

Az Arucom alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

 

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

·         A szem színének fokozatos megváltozása a színes részében, az íriszben lévő barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szem színének megváltozása több év alatt alakul ki. A színváltozás állandósulhat, és feltűnőbb lehet, ha csak az egyik szeménél alkalmazza az Arucomot. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A szemszín változása nem folytatódik, miután abbahagyta az Arucom kezelést.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         Szemirritáció (égő érzés, szemcsésség érzése, viszketés, szúró érzés vagy idegentestérzés a szemben) és szemfájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         Fejfájás.

·         A szem belövelltsége, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás), homályos látás, könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szem felszínének irritációja vagy károsodása.

·         Bőrkiütés vagy viszketés.

·         Hányinger.

·         Hányás.

Egyéb mellékhatások

Mint más, szemen alkalmazott gyógyszer, az Arucom (latanoproszt és timolol) is felszívódik a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor egy gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmaznak.

Bár az alábbi mellékhatásokat nem az Arucom szemcsepp esetén észlelték, hanem az Arucom két hatóanyagát (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Arucom szemcseppet alkalmaz. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol) alkalmazása során figyeltek meg.

·        A szem vírusfertőzése, amelyet a herpesz szimplex vírus (HSV) okoz.

·        Generalizált allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzadást, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés; helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő életveszélyt okozó allergiás reakció.

·        Alacsony vércukorszint.

·        Szédülés.

·        Álmatlanság (inszomnia), depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés, érzékcsalódás.

·        Ájulás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.

·        Duzzanat a szem hátsó részénél (makulaödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (íriszciszta), fényérzékenység (fotofóbia), beesett szemek.

·        Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.

·        A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.

·        Fülzúgás, fülcsengés (tinnitusz).

·        Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.

·        Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, folyadékgyülem (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár; a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.

• Alacsony vérnyomás, rossz vérkeringés, amelytől a kéz- és lábujjak zsibbadnak, és a színük megváltozik, hideg kezek és lábak.

·        Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.

·        Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

·        Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.

·        Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.

·        Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.

Nagyon ritkán, egyes olyan betegeknél, akinek súlyosan károsodott a szem elülső részének átlátszó rétege (kornea vagy szaruhártya), homályok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatt létrejövő kalcium beépülés miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Arucomot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlan tartály hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Felbontás után a tartályt nem szükséges hűtőszekrényben tárolni, de legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ez a készítmény az első felbontás után 4 hétig alkalmazható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arucom?

A készítmény hatóanyagai: 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők:

nátrium-klorid

benzalkónium-klorid

nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát

injekcióhoz való víz

 

Milyen az Arucom oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arucom tiszta, színtelen oldat.

2,5 ml Arucom oldatos szemcsepp tartályonként.

1 db, 3 db vagy 6 db, 2,5 ml oldatot tartalmazó tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 / 173

13581 Berlin

Németország

e-mail: kontakt@bausch.com

Bausch + Lomb logó

 

OGYI-T-22081/01           1×2,5 ml      LDPE tartályban

OGYI-T-22081/02           3×2,5 ml      LDPE tartályban

OGYI-T-22081/03           6×2,5 ml      LDPE tartályban

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország                Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Magyarország              Arucom 0,05 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Románia                      Arucom 50 micrograme/ml +5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

spanyolország             Arucom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április