Aprepitant Pharmacenter 125mg+80mg kapszula 125+2x80mg

1. Milyen típusú gyógyszer az Aprepitant Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aprepitant Pharmacenter hatóanyaga a "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Pharmacenter blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Pharmacenter kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.
2. Tudnivalók az Aprepitant Pharmacenter szedése vagy adása előtt
Ne szedje az Aprepitant Pharmacenter-t:
- ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az Aprepitant Pharmacenter-kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az Aprepitant Pharmacenter-t elkezdi szedni vagy gyermeknek adni.
Az Aprepitant Pharmacenter-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.
Gyermekek és serdülők
Az Aprepitant Pharmacenter kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Pharmacenter
Az Aprepitant Pharmacenter az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az Aprepitant Pharmacenter-rel együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a "Ne szedje az Aprepitant Pharmacenter-t" pontot).
Az Aprepitant Pharmacenter vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant Pharmacenter-t a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelés ideje alatt és az Aprepitant Pharmacenter alkalmazása után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
- kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
- irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
- ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
- warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
- rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),
- fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
- karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
- midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
- közönséges orbáncfű tartalmú készítmény (depresszió kezelésére),
- proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
- ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
- itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
- kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
- szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),
- tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd "Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Pharmacenter".
Nem ismert, hogy az Aprepitant Pharmacenter kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant Pharmacenter szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Az Aprepitant Pharmacenter szacharózt tartalmaz
Az Aprepitant Pharmacenter szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant Pharmacenter-t mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant Pharmacenter-kezelést követően a kezelőorvos utasíthatja Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy "5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Az Aprepitant Pharmacenter ajánlott, szájon át alkalmazott adagja
1. nap:
- egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva
és
2. és 3. nap:
- egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után
- Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Pharmacenter-t reggel kell bevenni.
- Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Pharmacenter-t 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni. Az Aprepitant Pharmacenter bevehető étellel vagy anélkül.
A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
Ha az előírtnál több Aprepitant Pharmacenter-t vett be
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant Pharmacenter-t
Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Aprepitant Pharmacenter szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:
- csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.
A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- székrekedés, emésztési zavar,
- fejfájás,
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- csuklás,
- emelkedett májenzim értékek a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés, álmosság,
- akne, kiütés,
- szorongás,
- böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
- fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
- gyengeség, általános rossz közérzet,
- hőhullám, az arc/bőr kipirulása,
- gyors vagy szabálytalan szívverés,
- láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
- a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
- eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
- bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
- súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
- gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,
- kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
- köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
- a szem váladékozása és viszketése,
- fülcsengés,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- kínzó szomjúság,
- lassú szívverés, szív- és ér rendszeri betegség,
- fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aprepitant Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aprepitant Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula
A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula
A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.
Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (Sphere 500) (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC-SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171);
A 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen az Aprepitant Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula
2-es méretű, átlátszatlan, fehér felső és alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
3 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike l db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula
1-es méretű, átlátszatlan, rózsaszín felső és fehér alsó részű kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér pelletekkel töltve.
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
5 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.
Aprepitant Pharmacenter 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula
1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz és 1 db OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmacenter Europe Kft., 2089 Telki, Zápor u. 1., Gyártó: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország, Aprepitant Pharmacenter 80 mg kemény kapszula
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23605/08: 1x125mg+2x80mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 10. 01.