Apranax PLUS 500 mg/20 mg mód. hatóa.-lead. tabl. 30x
- Gyártó: Bausch Health Ireland Limited
- Kiszerelés: 30x hdpe tartályban
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Apranax PLUS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apranax PLUS két különböző hatóanyagot, naproxént és ezomeprazolt tartalmaz. Ezen hatóanyagok különböző módon hatnak.
- A naproxén a "nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek" csoportjába tartozik (NSAID-ok). Csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.
- Az ezomeprazol a "protonpumpa-gátlók" csoportjába tartozik. Csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
Az ezomeprazol segít csökkenteni a fekélyek és gyomorproblémák kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek NSAID-ot kell szedniük.
Mire használható az Apranax PLUS?
Az Apranax PLUS a következő betegségek tüneteinek enyhítésére javallott felnőtteknél:
- kopásos ízületi gyulladás (oszteoartritisz).
- reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
- háti csigolyák ízületeinek a gyulladása (Bechterew-kór, spondilitisz ankilopoetika).
Az Apranax PLUS segít csökkenteni a fájdalmat, a duzzanatot, a bőrpírt és a melegséget (gyulladást).
Ezt a gyógyszert akkor fogja kapni, ha az NSAID alacsonyabb adagja valószínűleg nem enyhíti az Ön fájdalmát, és fennáll Önnél a gyomorfekély vagy a vékonybél kezdeti szakaszán (nyombél) kialakuló fekélynek a kockázata NSAID-ok szedése során.
2. Tudnivalók az Apranax PLUS szedése előtt
Ne szedje az Apranax PLUS-t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a naproxénre.
- allergiás az ezomeprazolra vagy más protonpumpa-gátló gyógyszerre.
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ön "atazanavir" vagy "nelfinavir" nevű gyógyszert szed (HIV kezelésére).
- korábban acetilszalicilsav, naproxén vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (például ibuprofén, diklofenák) vagy COX-2-gátló (pl. celekoxib, etorikoxib) asztmát (zihálást) vagy allergiás reakciót, például viszketést vagy bőrkiütést (urtikária) okozott Önnél.
- Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
- súlyos májproblémái, veseproblémái vagy szívproblémái vannak.
- gyomorfekélye vagy bélfekélye van.
- bármilyen vérzési rendellenessége, vagy súlyos és váratlan vérzése van.
Ne szedje az Apranax PLUS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Apranax PLUS-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apranax PLUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Apranax PLUS-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike előfordul Önnél az Apranax PLUS szedése előtt vagy közben, mivel ez a gyógyszer elfedheti más betegségek tüneteit:
- Ok nélkül sokat fogy, és nyelési problémái vannak.
- Ételt vagy vért kezd hányni.
- Fekete székletet ürít (véres széklet).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- gyulladásos bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza).
- bármilyen más májproblémája vagy veseproblémája van, vagy ha Ön idős.
- Ön a következő gyógyszereket valamelyikét szedi: szájon át szedett kortikoszteroidok, warfarin, klopidogrél, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, beleértve a COX-2-gátlókat (lásd Egyéb gyógyszerek és az Apranax PLUS).
- korábban bőrreakciója volt a gyomorsav mennyiségét csökkentő, az ezomeprazolhoz hasonló gyógyszerre (amely az Apranax PLUS összetevője).
- Speciális vérvizsgálatra (Chromogranin A) készül.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha korábban gyomorfekélyt vagy vérzést tapasztalt, értesítse orvosát. Megkérhetik Önt, hogy jelentsen orvosának minden szokatlan gyomortünetet (pl. fájdalom).
Az olyan gyógyszerek, mint az Apranax PLUS, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát kismértékben növelhetik. Nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén ennek kockázata valószínűbb. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy az ajánlott kezelési időtartamot.
Az Apranax PLUS az NSAID naproxént tartalmazza. Mint minden NSAID-ot, a naproxént is a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig a nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében. Ezért kezelőorvosa rendszeres időközönként értékelni fogja, hogy az Apranax PLUS továbbra is megfelelő-e az Ön számára.
Az Apranax PLUS nem alkalmas az akut fájdalom gyors enyhítésére, mivel több órába telik, mire a fájdalomcsillapító hatóanyag, a naproxén felszívódik a vérébe.
Ezenkívül, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, ha Önnek szívproblémái vannak, korábban agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll ezeknek a problémáknak a kockázata. Önnél akkor állhat fenn ezeknek a kockázata, ha:
- magas a vérnyomása.
- problémái vannak a vérkeringésével vagy a véralvadással.
- Ön cukorbeteg.
- magas a koleszterinszintje.
- Ön dohányos.
Protonpumpa-gátló (amely az Apranax PLUS összetevője) szedése, különösen egy évnél hosszabb ideig, kismértékben növelheti a csípőtörés, csuklótörésvagy gerinctörés kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).
Ha kiütések jelentkeznek a bőrén, különösen a napfénynek kitett területeken, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy le kell állítania az Apranax PLUS-kezelést. Ne felejtse el megemlíteni az egyéb tüneteket is, például az ízületi fájdalmat.
Súlyos bőrkiütések fordultak elő ezomeprazolt szedő betegeknél (lásd még 4. pont). A kiütés magában foglalhatja a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyeit és a kötőhártya-gyulladást (vörös és duzzadt szemek). Ezek a súlyos bőrkiütések gyakran olyan influenzaszerű tünetek után jelentkeznek, mint a láz, fejfájás, testi fájdalom. A kiütések a test nagy részét beboríthatják, és kísérheti őket bőrhólyagosodás és bőrhámlás.
Ha a kezelés során bármikor (akár több hét elteltével is) bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Az Apranax PLUS szedése során gyulladás léphet fel a veséjében. A tünetek közé tartozhat a vizeletmennyiség csökkenése vagy a vizelet véressé válása és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés vagy ízületi merevség. Az ilyen tünetekről számoljon be kezelőorvosnak.
Gyermekek és serdülők
Az Apranax PLUS alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Apranax PLUS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a gyógynövényekből készült gyógyszereket is. Ez azért van, mert az Apranax PLUS befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Apranax PLUS hatását.
Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
- atazanavir vagy nelfinavir (HIV kezelésére használják).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Acetilszalicilsav (fájdalomcsillapítóként vagy vérrögképződés megelőzésére). Ha kis adag acetilszalicilsavat szed, akkor lehet, hogy szedheti az Apranax PLUS-t.
- Egyéb NSAID gyógyszerek (beleértve a COX-2-gátlókat).
- Bizonyos gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
- Erlotinib (vagy másik daganatellenes gyógyszer ugyanabból a csoportból).
- Kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére).
- Klaritromicin (fertőzések kezelésére).
- Kinolon antibiotikumok (fertőzések kezelésére), mint például ciprofloxacin vagy moxifloxacin.
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepszia kezelésére).
- Hidantoinok, például fenitoin (epilepszia kezelésére).
- Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésére).
- Metotrexát (reumatoid artritisz, pikkelysömör és daganatok kezelésére).
- Probenecid (köszvény kezelésére).
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (a súlyos depresszió vagy szorongásos zavar kezelésére).
- Ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet immunreakcióinak csillapítására használt gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére).
- Szulfonilureák, például glimepirid (szájon át szedhető gyógyszerek, amelyeket cukorbetegségben a vércukorszint szabályozására használnak).
- A magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett diuretikumok (vízhajtók) (például furoszemid vagy hidroklorotiazid), ACE-gátlók (például enalapril), angiotenzin II-receptor-antagonisták (például lozartán) és béta-blokkolók (például propranolol).
- Kortikoszteroid gyógyszerek, például hidrokortizon vagy prednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszerként alkalmazzák).
- Véralvadást gátló gyógyszerek, például warfarin, dikumarol, heparin vagy klopidogrél.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).
- Cilosztazol (rossz véráramlás miatti lábfájdalmakra).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Apranax PLUS-t
Az étel hatása az Apranax PLUS-ra
Ne vegye be az Apranax PLUS-t étkezés közben, mert ez csökkentheti és/vagy késleltetheti az Apranax PLUS hatását. A tablettákat étkezés előtt legalább 30 perccel vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje az Apranax PLUS-t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne alkalmazza az Apranax PLUS-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Apranax PLUS veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Ne szoptasson, ha az Apranax PLUS-t szedi. Ennek az az oka, hogy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ha szoptatást tervez, ne szedje az Apranax PLUS-t.
Termékenység
Az Apranax PLUS megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Apranax PLUS szedése közben szédülhet vagy homályos látást tapasztalhat. Ha ezeket észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Az Apranax PLUS nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Apranax PLUS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Apranax PLUS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
- A tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje ketté vagy ne törje össze a tablettákat. Fontos, hogy a tablettákat egészben vegye be, hogy a gyógyszer megfelelően tudja hatását kifejteni.
- A tablettákat étkezés előtt legalább 30 perccel vegye be. Az étel csökkentheti az Apranax PLUS gyomrot és bélrendszert védő hatását. Az étkezés jelentős késleltetést is okozhat a fájdalom és a gyulladás enyhítésében.
- Ha Ön hosszú ideig szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt (különösen, ha egy évnél tovább szedi).
Mennyit kell bevenni
- Vegyen be naponta kétszer egy tablettát az orvos által elmondott ideig.
- Az Apranax PLUS csak 500 mg/20 mg-os hatáserősségben kapható. Ha orvosa úgy véli, hogy ez az adag nem megfelelő az Ön számára, más gyógyszert írhat fel.
Ha az előírtnál több Apranax PLUS-t vett be
Ha az előírtnál több Apranax PLUS-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: letargia, szédülés, álmosság, gyomortáji fájdalom és/vagy kellemetlen érzés, gyomorégés, emésztési zavar, hányinger, májproblémák (ami vérvizsgálattal mutatható ki), veseproblémák, amelyek súlyosak lehetnek, a normálisnál magasabb savszint a vérben, zavartság, hányás, gyomorvérzés vagy bélvérzés, magas vérnyomás, légzési nehézségek, kóma, hirtelen fellépő allergiás reakciók (ami lehet légszomj, bőrkiütés, arcduzzanat és/vagy torokduzzanat és/vagy ájulás) és kontrollálatlan mozgások.
Ha elfelejtette bevenni az Apranax PLUS-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot.
- Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Apranax PLUS szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Hirtelen fellépő sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés vagy bőrpír hólyagokkal vagy hámlással akár több hetes kezelés után is előfordulhat. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos hólyagosodása és vérzése. A bőrkiütések súlyos, nagy kiterjedésű bőrkárosodássá fejlődhetnek (az epidermisz és a felületes nyálkahártyák hámlása), ami életveszélyes következményekkel jár. Ez lehet "eritéma multiforme", "Stevens-Johnson-szindróma", "toxikus epidermális nekrolízis" vagy "eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció". Ezek a hatások nagyon ritkák, és 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májproblémák tünetei lehetnek.
- Az olyan gyógyszerek, mint az Apranax PLUS, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével járhatnak. Ennek jelei közé tartozik a mellkasi fájdalom, amely a nyakba és a vállakba, valamint a bal karba sugárzik, zavartság, izomgyengeség vagy zsibbadás, amely csak a test egyik oldalán jelentkezhet.
- Fekete, ragacsos széklet, vagy véres hasmenés.
- Vér vagy kávézaccnak tűnő sötét részecskék hányása.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Az Apranax PLUS ritka esetekben befolyásolhatja a fehérvérsejtek termelését, ami immunhiányhoz vezethet.
Ha fertőzése van olyan tünetekkel, mint például láz, nagyon rossz általános állapottal, vagy láza van helyi fertőzés tüneteivel, például nyaki fájdalommal, torokfájdalommal vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, hogy a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis) vérvizsgálattal kizárható legyen. Fontos, hogy ezzel egyidőben tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerről.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Fejfájás.
- Fáradtság érzése.
- Szomjúságérzet.
- Depressziós érzés.
- Légszomj.
- Fokozott izzadás.
- Viszkető bőr és bőrkiütések.
- Forgó szédülés (vertigo).
- Vörös vagy lila foltok, zúzódások a bőrén.
- Hányinger vagy hányás.
- Szívdobogás érzés (palpitáció).
- Alvászavar vagy álmatlanság (inszomnia).
- Hallászavar vagy fülzúgás.
- Szédülés, álmosság vagy kótyagosság érzés.
- A kezek, lábak és bokák duzzanata (ödéma).
- Gyulladás a szájban.
- Látásproblémák.
- Hasmenés, gyomorfájdalom, gyomorégés, emésztési zavar, székrekedés, böfögés vagy bélgázosság (flatulencia).
- Gyomorfekély vagy fekély a vékonybél kezdeti szakaszában (duodénumban).
- A gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz).
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori, ritka vagy nagyon ritka (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- Pállott száj vagy szájfekély.
- Látásproblémák, mint például homályos látás, kötőhártya-gyulladás vagy szemfájdalom.
- Furcsa álmok.
- Álmosság érzése.
- A vércukorszint (glükóz) emelkedése. A tünetek közé tartozhat a szomjúságérzet és a megnövekedett vizeletmennyiség.
- Alacsony vércukorszint (glükóz) a vérében. A tünetek közé tartozhat az éhség vagy gyengeség érzése, izzadás és szapora szívverés.
- Kóma.
- Az erek gyulladása.
- A gyomor vagy a belek kilyukadása (perforáció).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezetet, és ez ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okoz.
- Megnagyobbodott nyirokmirigyek.
- Csípőtörés, csuklótörés vagy gerinctörés (ha az Apranax PLUS-t nagy adagban és hosszú ideig alkalmazzák).
- Láz.
- Ájulás.
- Szájszárazság.
- Agresszió.
- Halláskárosodás.
- Asztmaroham.
- Epilepsziás görcsök.
- Menstruációs problémák.
- Testsúlyváltozások.
- Hajhullás (alopécia).
- Csomós bőrkiütés (csalánkiütés).
- Ízületi fájdalom (artralgia).
- Megnagyobbodott emlők férfiaknál.
- Fájdalmas vagy duzzadt nyelv.
- Izomrángás vagy izomremegés.
- Étvágyproblémák vagy ízérzési zavarok.
- Izomgyengeség vagy izomfájdalom (mialgia).
- Lassabb véralvadás.
- Nőknél teherbe esési problémák.
- Láz, bőrpír vagy a fertőzés egyéb jelei.
- Szabálytalan, lassú vagy nagyon gyors szívverés.
- Bizsergés vagy zsibbadás.
- Memóriazavarok vagy koncentrációs zavarok.
- Izgatottság, zavartság, szorongás vagy idegesség.
- Általános rossz közérzet, gyengeség és energiahiány.
- Duzzadt vagy fájdalmas testrészek vízvisszatartás miatt.
- Magas vagy alacsony vérnyomás. Elájulhat vagy szédülhet.
- Bőrkiütés vagy hólyagosodás, vagy bőre érzékenyebbé válhat a napfény hatására.
- Nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Változások a vérvizsgálati eredményekben, például a májfunkcióban. Orvosa ezt el fogja magyarázni.
- Kandidiázis nevű fertőzés, amely a bélrendszert érintheti, és gombafertőzés okozza.
- Véres vizelet vagy egyéb veseproblémák. Ez hátfájást is okozhat.
- Légzési nehézség, amely fokozatosan súlyosbodhat. Ez tüdőgyulladás vagy tüdőödéma jele lehet.
- Alacsony sószint (nátrium) a vérében. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
- Az agyhártyagyulladás tünetei, például láz, émelygés vagy hányás, nyakmerevség, fejfájás, erős fényérzékenység és zavartság.
- Hasnyálmirigy-problémák. A tünetek közé tartozik az erős gyomortáji fájdalom, amely a hátba sugározhat.
- Halvány színű széklet, amely súlyos májproblémák (hepatitisz) jele. A súlyos májproblémák májelégtelenséghez és agyi rendellenességekhez vezethetnek.
- Kolitisz vagy a gyulladásos bélbetegség, mint például a Crohn-betegség vagy a vastagbél fekélyes gyulladásának súlyosbodása. A tünetek közé tartozik a gyomortáji fájdalom, a hasmenés, a hányás és a fogyás.
- Eltérések a vérképben, például a vörösvértestek (vérszegénység), a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást, lázat, erős hidegrázást, torokfájást okozhat, vagy fertőzések kialakulásának valószínűségét növelheti.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília).
- Minden típusú vérsejt hiánya (pancitopénia).
- Problémák azzal kapcsolatban, ahogy a szíve pumpálja a vért a szervezetben, vagy károsodások az erekben. A tünetek közé tartozhat a fáradtság, légszomj, ájulásérzés, mellkasi fájdalom vagy általános fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Ha több mint három hónapja szedi az Apranax PLUS-t, előfordulhat, hogy vérében a magnéziumszint lecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés vagy szapora pulzus. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér káliumszintjének vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez magnéziumszintjének ellenőrzése érdekében.
- Kiütések, esetleg ízületi fájdalommal.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások ezen listája miatt. Lehet, hogy ezek egyike sem jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apranax PLUS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a tartály jól lezárva tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apranax PLUS?
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg naproxént és 20 mg ezomeprazolt (magnézium-trihidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, glicerin-monosztearát 40-55, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz, könnyű magnézium-oxid, povidon, kalcium-sztearát; bevonat: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Apranax PLUS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, hosszúkás, 19,4 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború, sima tabletták.
Kiszerelés: 30 vagy 60 db módosított hatóanyag-leadású tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó HDPE tartály gyermekbiztos kupakkal, alumínium indukciós záróbetéttel lezárva. Ne vegye ki a nedvességmegkötő betétet a tartályból. Ne egye meg a nedvességmegkötő betétet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország, Gyártók, Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország, Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-40
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-24362/01: 30x HDPE tartályban
Az Apranax PLUS két különböző hatóanyagot, naproxént és ezomeprazolt tartalmaz. Ezen hatóanyagok különböző módon hatnak.
- A naproxén a "nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek" csoportjába tartozik (NSAID-ok). Csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.
- Az ezomeprazol a "protonpumpa-gátlók" csoportjába tartozik. Csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
Az ezomeprazol segít csökkenteni a fekélyek és gyomorproblémák kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek NSAID-ot kell szedniük.
Mire használható az Apranax PLUS?
Az Apranax PLUS a következő betegségek tüneteinek enyhítésére javallott felnőtteknél:
- kopásos ízületi gyulladás (oszteoartritisz).
- reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).
- háti csigolyák ízületeinek a gyulladása (Bechterew-kór, spondilitisz ankilopoetika).
Az Apranax PLUS segít csökkenteni a fájdalmat, a duzzanatot, a bőrpírt és a melegséget (gyulladást).
Ezt a gyógyszert akkor fogja kapni, ha az NSAID alacsonyabb adagja valószínűleg nem enyhíti az Ön fájdalmát, és fennáll Önnél a gyomorfekély vagy a vékonybél kezdeti szakaszán (nyombél) kialakuló fekélynek a kockázata NSAID-ok szedése során.
2. Tudnivalók az Apranax PLUS szedése előtt
Ne szedje az Apranax PLUS-t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a naproxénre.
- allergiás az ezomeprazolra vagy más protonpumpa-gátló gyógyszerre.
- allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ön "atazanavir" vagy "nelfinavir" nevű gyógyszert szed (HIV kezelésére).
- korábban acetilszalicilsav, naproxén vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (például ibuprofén, diklofenák) vagy COX-2-gátló (pl. celekoxib, etorikoxib) asztmát (zihálást) vagy allergiás reakciót, például viszketést vagy bőrkiütést (urtikária) okozott Önnél.
- Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
- súlyos májproblémái, veseproblémái vagy szívproblémái vannak.
- gyomorfekélye vagy bélfekélye van.
- bármilyen vérzési rendellenessége, vagy súlyos és váratlan vérzése van.
Ne szedje az Apranax PLUS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Apranax PLUS-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apranax PLUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Apranax PLUS-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike előfordul Önnél az Apranax PLUS szedése előtt vagy közben, mivel ez a gyógyszer elfedheti más betegségek tüneteit:
- Ok nélkül sokat fogy, és nyelési problémái vannak.
- Ételt vagy vért kezd hányni.
- Fekete székletet ürít (véres széklet).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- gyulladásos bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza).
- bármilyen más májproblémája vagy veseproblémája van, vagy ha Ön idős.
- Ön a következő gyógyszereket valamelyikét szedi: szájon át szedett kortikoszteroidok, warfarin, klopidogrél, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, beleértve a COX-2-gátlókat (lásd Egyéb gyógyszerek és az Apranax PLUS).
- korábban bőrreakciója volt a gyomorsav mennyiségét csökkentő, az ezomeprazolhoz hasonló gyógyszerre (amely az Apranax PLUS összetevője).
- Speciális vérvizsgálatra (Chromogranin A) készül.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha korábban gyomorfekélyt vagy vérzést tapasztalt, értesítse orvosát. Megkérhetik Önt, hogy jelentsen orvosának minden szokatlan gyomortünetet (pl. fájdalom).
Az olyan gyógyszerek, mint az Apranax PLUS, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát kismértékben növelhetik. Nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén ennek kockázata valószínűbb. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy az ajánlott kezelési időtartamot.
Az Apranax PLUS az NSAID naproxént tartalmazza. Mint minden NSAID-ot, a naproxént is a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig a nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében. Ezért kezelőorvosa rendszeres időközönként értékelni fogja, hogy az Apranax PLUS továbbra is megfelelő-e az Ön számára.
Az Apranax PLUS nem alkalmas az akut fájdalom gyors enyhítésére, mivel több órába telik, mire a fájdalomcsillapító hatóanyag, a naproxén felszívódik a vérébe.
Ezenkívül, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, ha Önnek szívproblémái vannak, korábban agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll ezeknek a problémáknak a kockázata. Önnél akkor állhat fenn ezeknek a kockázata, ha:
- magas a vérnyomása.
- problémái vannak a vérkeringésével vagy a véralvadással.
- Ön cukorbeteg.
- magas a koleszterinszintje.
- Ön dohányos.
Protonpumpa-gátló (amely az Apranax PLUS összetevője) szedése, különösen egy évnél hosszabb ideig, kismértékben növelheti a csípőtörés, csuklótörésvagy gerinctörés kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha csontritkulásban szenved, vagy ha kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát).
Ha kiütések jelentkeznek a bőrén, különösen a napfénynek kitett területeken, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy le kell állítania az Apranax PLUS-kezelést. Ne felejtse el megemlíteni az egyéb tüneteket is, például az ízületi fájdalmat.
Súlyos bőrkiütések fordultak elő ezomeprazolt szedő betegeknél (lásd még 4. pont). A kiütés magában foglalhatja a száj, a torok, az orr, a nemi szervek fekélyeit és a kötőhártya-gyulladást (vörös és duzzadt szemek). Ezek a súlyos bőrkiütések gyakran olyan influenzaszerű tünetek után jelentkeznek, mint a láz, fejfájás, testi fájdalom. A kiütések a test nagy részét beboríthatják, és kísérheti őket bőrhólyagosodás és bőrhámlás.
Ha a kezelés során bármikor (akár több hét elteltével is) bőrkiütés vagy a fenti bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Az Apranax PLUS szedése során gyulladás léphet fel a veséjében. A tünetek közé tartozhat a vizeletmennyiség csökkenése vagy a vizelet véressé válása és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés vagy ízületi merevség. Az ilyen tünetekről számoljon be kezelőorvosnak.
Gyermekek és serdülők
Az Apranax PLUS alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Apranax PLUS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a gyógynövényekből készült gyógyszereket is. Ez azért van, mert az Apranax PLUS befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Apranax PLUS hatását.
Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
- atazanavir vagy nelfinavir (HIV kezelésére használják).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Acetilszalicilsav (fájdalomcsillapítóként vagy vérrögképződés megelőzésére). Ha kis adag acetilszalicilsavat szed, akkor lehet, hogy szedheti az Apranax PLUS-t.
- Egyéb NSAID gyógyszerek (beleértve a COX-2-gátlókat).
- Bizonyos gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére).
- Erlotinib (vagy másik daganatellenes gyógyszer ugyanabból a csoportból).
- Kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére).
- Klaritromicin (fertőzések kezelésére).
- Kinolon antibiotikumok (fertőzések kezelésére), mint például ciprofloxacin vagy moxifloxacin.
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepszia kezelésére).
- Hidantoinok, például fenitoin (epilepszia kezelésére).
- Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésére).
- Metotrexát (reumatoid artritisz, pikkelysömör és daganatok kezelésére).
- Probenecid (köszvény kezelésére).
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (a súlyos depresszió vagy szorongásos zavar kezelésére).
- Ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet immunreakcióinak csillapítására használt gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegségek kezelésére).
- Szulfonilureák, például glimepirid (szájon át szedhető gyógyszerek, amelyeket cukorbetegségben a vércukorszint szabályozására használnak).
- A magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett diuretikumok (vízhajtók) (például furoszemid vagy hidroklorotiazid), ACE-gátlók (például enalapril), angiotenzin II-receptor-antagonisták (például lozartán) és béta-blokkolók (például propranolol).
- Kortikoszteroid gyógyszerek, például hidrokortizon vagy prednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszerként alkalmazzák).
- Véralvadást gátló gyógyszerek, például warfarin, dikumarol, heparin vagy klopidogrél.
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).
- Cilosztazol (rossz véráramlás miatti lábfájdalmakra).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Apranax PLUS-t
Az étel hatása az Apranax PLUS-ra
Ne vegye be az Apranax PLUS-t étkezés közben, mert ez csökkentheti és/vagy késleltetheti az Apranax PLUS hatását. A tablettákat étkezés előtt legalább 30 perccel vegye be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje az Apranax PLUS-t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne alkalmazza az Apranax PLUS-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Apranax PLUS veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Ne szoptasson, ha az Apranax PLUS-t szedi. Ennek az az oka, hogy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ha szoptatást tervez, ne szedje az Apranax PLUS-t.
Termékenység
Az Apranax PLUS megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Apranax PLUS szedése közben szédülhet vagy homályos látást tapasztalhat. Ha ezeket észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Az Apranax PLUS nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Apranax PLUS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Apranax PLUS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
- A tablettákat egészben, vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje ketté vagy ne törje össze a tablettákat. Fontos, hogy a tablettákat egészben vegye be, hogy a gyógyszer megfelelően tudja hatását kifejteni.
- A tablettákat étkezés előtt legalább 30 perccel vegye be. Az étel csökkentheti az Apranax PLUS gyomrot és bélrendszert védő hatását. Az étkezés jelentős késleltetést is okozhat a fájdalom és a gyulladás enyhítésében.
- Ha Ön hosszú ideig szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt (különösen, ha egy évnél tovább szedi).
Mennyit kell bevenni
- Vegyen be naponta kétszer egy tablettát az orvos által elmondott ideig.
- Az Apranax PLUS csak 500 mg/20 mg-os hatáserősségben kapható. Ha orvosa úgy véli, hogy ez az adag nem megfelelő az Ön számára, más gyógyszert írhat fel.
Ha az előírtnál több Apranax PLUS-t vett be
Ha az előírtnál több Apranax PLUS-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: letargia, szédülés, álmosság, gyomortáji fájdalom és/vagy kellemetlen érzés, gyomorégés, emésztési zavar, hányinger, májproblémák (ami vérvizsgálattal mutatható ki), veseproblémák, amelyek súlyosak lehetnek, a normálisnál magasabb savszint a vérben, zavartság, hányás, gyomorvérzés vagy bélvérzés, magas vérnyomás, légzési nehézségek, kóma, hirtelen fellépő allergiás reakciók (ami lehet légszomj, bőrkiütés, arcduzzanat és/vagy torokduzzanat és/vagy ájulás) és kontrollálatlan mozgások.
Ha elfelejtette bevenni az Apranax PLUS-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot.
- Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Apranax PLUS szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Hirtelen fellépő sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés vagy bőrpír hólyagokkal vagy hámlással akár több hetes kezelés után is előfordulhat. Előfordulhat az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos hólyagosodása és vérzése. A bőrkiütések súlyos, nagy kiterjedésű bőrkárosodássá fejlődhetnek (az epidermisz és a felületes nyálkahártyák hámlása), ami életveszélyes következményekkel jár. Ez lehet "eritéma multiforme", "Stevens-Johnson-szindróma", "toxikus epidermális nekrolízis" vagy "eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció". Ezek a hatások nagyon ritkák, és 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májproblémák tünetei lehetnek.
- Az olyan gyógyszerek, mint az Apranax PLUS, a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével járhatnak. Ennek jelei közé tartozik a mellkasi fájdalom, amely a nyakba és a vállakba, valamint a bal karba sugárzik, zavartság, izomgyengeség vagy zsibbadás, amely csak a test egyik oldalán jelentkezhet.
- Fekete, ragacsos széklet, vagy véres hasmenés.
- Vér vagy kávézaccnak tűnő sötét részecskék hányása.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Az Apranax PLUS ritka esetekben befolyásolhatja a fehérvérsejtek termelését, ami immunhiányhoz vezethet.
Ha fertőzése van olyan tünetekkel, mint például láz, nagyon rossz általános állapottal, vagy láza van helyi fertőzés tüneteivel, például nyaki fájdalommal, torokfájdalommal vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb forduljon orvosához, hogy a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis) vérvizsgálattal kizárható legyen. Fontos, hogy ezzel egyidőben tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerről.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Fejfájás.
- Fáradtság érzése.
- Szomjúságérzet.
- Depressziós érzés.
- Légszomj.
- Fokozott izzadás.
- Viszkető bőr és bőrkiütések.
- Forgó szédülés (vertigo).
- Vörös vagy lila foltok, zúzódások a bőrén.
- Hányinger vagy hányás.
- Szívdobogás érzés (palpitáció).
- Alvászavar vagy álmatlanság (inszomnia).
- Hallászavar vagy fülzúgás.
- Szédülés, álmosság vagy kótyagosság érzés.
- A kezek, lábak és bokák duzzanata (ödéma).
- Gyulladás a szájban.
- Látásproblémák.
- Hasmenés, gyomorfájdalom, gyomorégés, emésztési zavar, székrekedés, böfögés vagy bélgázosság (flatulencia).
- Gyomorfekély vagy fekély a vékonybél kezdeti szakaszában (duodénumban).
- A gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz).
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori, ritka vagy nagyon ritka (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- Pállott száj vagy szájfekély.
- Látásproblémák, mint például homályos látás, kötőhártya-gyulladás vagy szemfájdalom.
- Furcsa álmok.
- Álmosság érzése.
- A vércukorszint (glükóz) emelkedése. A tünetek közé tartozhat a szomjúságérzet és a megnövekedett vizeletmennyiség.
- Alacsony vércukorszint (glükóz) a vérében. A tünetek közé tartozhat az éhség vagy gyengeség érzése, izzadás és szapora szívverés.
- Kóma.
- Az erek gyulladása.
- A gyomor vagy a belek kilyukadása (perforáció).
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezetet, és ez ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okoz.
- Megnagyobbodott nyirokmirigyek.
- Csípőtörés, csuklótörés vagy gerinctörés (ha az Apranax PLUS-t nagy adagban és hosszú ideig alkalmazzák).
- Láz.
- Ájulás.
- Szájszárazság.
- Agresszió.
- Halláskárosodás.
- Asztmaroham.
- Epilepsziás görcsök.
- Menstruációs problémák.
- Testsúlyváltozások.
- Hajhullás (alopécia).
- Csomós bőrkiütés (csalánkiütés).
- Ízületi fájdalom (artralgia).
- Megnagyobbodott emlők férfiaknál.
- Fájdalmas vagy duzzadt nyelv.
- Izomrángás vagy izomremegés.
- Étvágyproblémák vagy ízérzési zavarok.
- Izomgyengeség vagy izomfájdalom (mialgia).
- Lassabb véralvadás.
- Nőknél teherbe esési problémák.
- Láz, bőrpír vagy a fertőzés egyéb jelei.
- Szabálytalan, lassú vagy nagyon gyors szívverés.
- Bizsergés vagy zsibbadás.
- Memóriazavarok vagy koncentrációs zavarok.
- Izgatottság, zavartság, szorongás vagy idegesség.
- Általános rossz közérzet, gyengeség és energiahiány.
- Duzzadt vagy fájdalmas testrészek vízvisszatartás miatt.
- Magas vagy alacsony vérnyomás. Elájulhat vagy szédülhet.
- Bőrkiütés vagy hólyagosodás, vagy bőre érzékenyebbé válhat a napfény hatására.
- Nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Változások a vérvizsgálati eredményekben, például a májfunkcióban. Orvosa ezt el fogja magyarázni.
- Kandidiázis nevű fertőzés, amely a bélrendszert érintheti, és gombafertőzés okozza.
- Véres vizelet vagy egyéb veseproblémák. Ez hátfájást is okozhat.
- Légzési nehézség, amely fokozatosan súlyosbodhat. Ez tüdőgyulladás vagy tüdőödéma jele lehet.
- Alacsony sószint (nátrium) a vérében. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
- Az agyhártyagyulladás tünetei, például láz, émelygés vagy hányás, nyakmerevség, fejfájás, erős fényérzékenység és zavartság.
- Hasnyálmirigy-problémák. A tünetek közé tartozik az erős gyomortáji fájdalom, amely a hátba sugározhat.
- Halvány színű széklet, amely súlyos májproblémák (hepatitisz) jele. A súlyos májproblémák májelégtelenséghez és agyi rendellenességekhez vezethetnek.
- Kolitisz vagy a gyulladásos bélbetegség, mint például a Crohn-betegség vagy a vastagbél fekélyes gyulladásának súlyosbodása. A tünetek közé tartozik a gyomortáji fájdalom, a hasmenés, a hányás és a fogyás.
- Eltérések a vérképben, például a vörösvértestek (vérszegénység), a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást, lázat, erős hidegrázást, torokfájást okozhat, vagy fertőzések kialakulásának valószínűségét növelheti.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília).
- Minden típusú vérsejt hiánya (pancitopénia).
- Problémák azzal kapcsolatban, ahogy a szíve pumpálja a vért a szervezetben, vagy károsodások az erekben. A tünetek közé tartozhat a fáradtság, légszomj, ájulásérzés, mellkasi fájdalom vagy általános fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Ha több mint három hónapja szedi az Apranax PLUS-t, előfordulhat, hogy vérében a magnéziumszint lecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a következők: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés vagy szapora pulzus. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér káliumszintjének vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez magnéziumszintjének ellenőrzése érdekében.
- Kiütések, esetleg ízületi fájdalommal.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások ezen listája miatt. Lehet, hogy ezek egyike sem jelentkezik Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apranax PLUS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a tartály jól lezárva tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apranax PLUS?
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg naproxént és 20 mg ezomeprazolt (magnézium-trihidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, glicerin-monosztearát 40-55, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz, könnyű magnézium-oxid, povidon, kalcium-sztearát; bevonat: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Apranax PLUS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, hosszúkás, 19,4 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború, sima tabletták.
Kiszerelés: 30 vagy 60 db módosított hatóanyag-leadású tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó HDPE tartály gyermekbiztos kupakkal, alumínium indukciós záróbetéttel lezárva. Ne vegye ki a nedvességmegkötő betétet a tartályból. Ne egye meg a nedvességmegkötő betétet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország, Gyártók, Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország, Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-40
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-24362/01: 30x HDPE tartályban