Apidra 100 E/ml old. inj. et. inj. tollban 5x3ml
- Gyártó: Sanofi-Aventis
- Kiszerelés: 5x3ml előretöltött injekciós t
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadásához érvényes orvosi vénnyel, vagy felírás igazolással kell rendelkeznie!
Készleten Jászárokszálláson
Nincs készleten Jászdózsán
1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.
Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig, kb. 4 óráig tart.
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Apidra-t:
- Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van), kövesse a hipoglikémiás állapotra vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertel.
Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
Különleges betegcsoportok
Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége.
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
- az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
- az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
- a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel.
- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:
- Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
- Ha nem eszik eleget vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz
Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkzelésben részesül.
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
- minden egyéb a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),
- dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
- fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
- monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, amelyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
- szulfonamid antibiotikumok.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják
- kortikoszteroidok (mint pl. "kortizon"gyulladások kezelésére alkalmazzák),
- danazol (peteérésre ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
- glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),
- fenotiazin származékok(pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin (adrenalin), vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
- proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha
- hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémia felismerésében Önnek segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.
Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Apidra metakrezolt tartalmaz
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz-) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie.
Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Az alkalmazás módja
Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.
Útmutató a helyes használathoz
Hogyan kezelendő a SoloStar
A SoloStar egy glulizin inzulint tartalmazó, előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található "SoloStar Használati Útmutató"-t. Az injekciós tollat az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.
A betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében egy SoloStar-t csak egy beteg használhat.
Használat előtt midig helyezzen fel egy új tűt, és végezze el a biztonsági próbát. Csak olyan tűt használjon, amelynek SoloStar-ral történő használatát engedélyezték.
Felhasználás előtt ellenőrizze az előretöltött injekciós tollba zárt patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt.
Mindig használjon új injekciós tollat, ha a vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérjük keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott
- Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t
- Ha kihagyott egy adag Apidra-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav felszaporodása a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az inzulinok összetévesztése
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás reakciót is, mely életveszélyes lehet.
Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott. Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas. A hiperglikémia okozta panaszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Egyéb mellékhatások
- Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén.
Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tollcímkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Használatban nem lévő injekciós toll
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze a SoloStar-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatban lévő injekciós toll
A használatban lévő (vagy tartalékként magával vitt), előretöltött tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 25 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni, és nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.
Nem szabad felhasználni az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apidra:
- A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 Egység glulizin inzulint tartalmaz (ami 3,49 mg-nak felel meg).
- Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pontban "Az Apidra metakrezolt tartalmaz" alatt), nátrium-klorid (lásd 2. pontban a "Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről" alatt), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Apidra SoloStar 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Tiszta, színtelen vízszerű oldat, látható részecskék nélkül.
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak, mely 300 egységnek felel meg. A doboz 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Tárolási Útmutató
A SoloStar tárolására vonatkozó útmutatást megtalálja ennek az útmutatónak a hátoldalán (inzulin).
Ha a SoloStar-t hűvös helyen tartja. beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahőmérsékletre felmelegedhessen.
A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.
Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően lehet hulladék közé dobni.
Karbantartás
A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell.
A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.
Az injekciós tollat ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be, mert ez kárt okozhat benne.
A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.
HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.
HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint
Miért fordul elő hiperglikémia?
A példák közé tartoznak:
- nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,
- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").
A hiperglikémia figyelmeztető tünetei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?
Amennyiben a fenti, tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, hogy a megfelelő teendőket elvégezze.
Miért fordul elő hipoglikémia?
A példák közé tartoznak:
- a szükségesnél több inzulint ad be magának,
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),
- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
- a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
- lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").
A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:
- ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
- ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
-A szervezetben
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.
-Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.
A hipoglikémiára utaló első, "figyelmeztető" tünetek változhatnak, enyhébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:
- Ön időskorú,
- régóta cukorbeteg,
- egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,
- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,
- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").
Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismeri az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közvetlen munkatársainak a következőket:
Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Javasolt, a szőlőcukor bevételét követően, a vércukorszintet azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország., Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Németország., A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdései
Törzskönyvi szám:
EU/1/04/285/032: 5x3 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 13.
Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.
Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig, kb. 4 óráig tart.
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Apidra-t:
- Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van), kövesse a hipoglikémiás állapotra vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertel.
Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
Különleges betegcsoportok
Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége.
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Utazás
Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:
- kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
- az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
- az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
- az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
- a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
- az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel.
- mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.
Megbetegedések és sérülések
A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:
- Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
- Ha nem eszik eleget vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)
A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz
Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkzelésben részesül.
Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
- minden egyéb a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),
- dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
- fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
- monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
- pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, amelyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
- szulfonamid antibiotikumok.
Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják
- kortikoszteroidok (mint pl. "kortizon"gyulladások kezelésére alkalmazzák),
- danazol (peteérésre ható gyógyszer),
- diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
- glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
- izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),
- fenotiazin származékok(pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
- szomatotropin (növekedési hormon),
- szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin (adrenalin), vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)
- pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
- proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
- a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
- klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
- lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)
A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal
Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha
- hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
- hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.
Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémia felismerésében Önnek segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.
Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Apidra metakrezolt tartalmaz
Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
Adagolás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz-) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie.
Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Az alkalmazás módja
Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.
Útmutató a helyes használathoz
Hogyan kezelendő a SoloStar
A SoloStar egy glulizin inzulint tartalmazó, előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.
Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található "SoloStar Használati Útmutató"-t. Az injekciós tollat az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.
A betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében egy SoloStar-t csak egy beteg használhat.
Használat előtt midig helyezzen fel egy új tűt, és végezze el a biztonsági próbát. Csak olyan tűt használjon, amelynek SoloStar-ral történő használatát engedélyezték.
Felhasználás előtt ellenőrizze az előretöltött injekciós tollba zárt patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt.
Mindig használjon új injekciós tollat, ha a vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérjük keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott
- Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t
- Ha kihagyott egy adag Apidra-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását
Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav felszaporodása a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az inzulinok összetévesztése
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya- duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás reakciót is, mely életveszélyes lehet.
Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott. Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas. A hiperglikémia okozta panaszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Egyéb mellékhatások
- Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén.
Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tollcímkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Használatban nem lévő injekciós toll
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze a SoloStar-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatban lévő injekciós toll
A használatban lévő (vagy tartalékként magával vitt), előretöltött tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 25 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni, és nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.
Nem szabad felhasználni az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apidra:
- A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 Egység glulizin inzulint tartalmaz (ami 3,49 mg-nak felel meg).
- Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pontban "Az Apidra metakrezolt tartalmaz" alatt), nátrium-klorid (lásd 2. pontban a "Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről" alatt), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Apidra SoloStar 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Tiszta, színtelen vízszerű oldat, látható részecskék nélkül.
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak, mely 300 egységnek felel meg. A doboz 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Tárolási Útmutató
A SoloStar tárolására vonatkozó útmutatást megtalálja ennek az útmutatónak a hátoldalán (inzulin).
Ha a SoloStar-t hűvös helyen tartja. beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahőmérsékletre felmelegedhessen.
A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.
Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően lehet hulladék közé dobni.
Karbantartás
A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell.
A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.
Az injekciós tollat ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be, mert ez kárt okozhat benne.
A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.
HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.
HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)
Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint
Miért fordul elő hiperglikémia?
A példák közé tartoznak:
- nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,
- a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,
- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").
A hiperglikémia figyelmeztető tünetei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?
Amennyiben a fenti, tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)
Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, hogy a megfelelő teendőket elvégezze.
Miért fordul elő hipoglikémia?
A példák közé tartoznak:
- a szükségesnél több inzulint ad be magának,
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
- nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),
- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
- a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
- lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").
A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:
- ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
- ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei
-A szervezetben
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.
-Az agyban
Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.
A hipoglikémiára utaló első, "figyelmeztető" tünetek változhatnak, enyhébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:
- Ön időskorú,
- régóta cukorbeteg,
- egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,
- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,
- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, "Egyéb gyógyszerek és az Apidra").
Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismeri az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.
Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közvetlen munkatársainak a következőket:
Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Javasolt, a szőlőcukor bevételét követően, a vércukorszintet azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország., Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Németország., A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdései
Törzskönyvi szám:
EU/1/04/285/032: 5x3 ml
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 13.