Anagrelide Vipharm 0,5 mg kemény kapszula 100x

1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anagrelide Vipharm az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az Anagrelide Vipharm olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.

Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.


2. Tudnivalók az Anagrelide Vipharm szedése előtt

Ne szedje az Anagrelide Vipharm-ot:
- ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelentkezhet kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj formájában;
- ha közepes vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
- ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az anagrelid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
- ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Vipharm" című pont);
- ha bármilyen májpanasza vagy vesepanasza van.

Acetilszalicilsavval (sok fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható, Aspirin-ként is ismert) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Vipharm" cím alatt).

Az Anagrelide Vipharm szedése során pontosan a kezelőorvos által előírt adagot kell bevenni. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen, magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszer hirtelen abbahagyása a sztrók kockázatának növekedéséhez vezethet.

A sztrók jelei és tünetei lehetnek az arc, a kar vagy a láb hirtelen fellépő zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen fellépő látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordináció hiánya és ismeretlen eredetű hirtelen fellépő erős fejfájás. Kérjen azonnali orvosi segítséget.

Gyermekek és serdülők
Az Anagrelide Vipharm gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
- Fluvoxamin, a depresszió kezelésére;
- Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- Teofillin, súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
- Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például milrinon, enoximon, amrinon, olprinon vagy cilosztazol;
- Acetilszalicilsav (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható, Aspirin-ként is ismert);
- Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel;
- Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
- Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.

Az Anagrelide Vipharm és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.

Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. Az anagrelidet terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az anagrelid szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. Az anagrelid nem szedhető szoptatás alatt. Ha anagrelidet szed, a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes anagrelidet szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél is jelentkezik szédülés.

Az Anagrelide Vipharm laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Anagrelide Vipharm-ot?

Az Anagrelide Vipharm-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazott anagrelid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően. Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.

Az anagrelid kezdeti adagja általában napi 1 mg. Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni. Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani. A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.

Ne vegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné kezelőorvosával. Magától ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.

Ha az előírtnál több Anagrelide Vipharm-ot vett be
Ha az előírtnál több anagrelidet vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg neki az anagrelid dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide Vipharm-ot
Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások:
Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt) • súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció) • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz) • véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése • a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia) • kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet) • szívroham.

Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Fejfájás.

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Szédülés • fáradtság • szapora szívverés • szabálytalan vagy erős szívverés (palpitáció) • émelygés (hányinger) • hasmenés, • gyomorfájás • szelek • hányás • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia) • folyadék-visszatartás, valamint kiütés.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Gyengeség érzése vagy rossz közérzet • magas vérnyomás • szabálytalan szívverés • ájulás, hidegrázás vagy láz • emésztési zavar • étvágytalanság • székrekedés • véraláfutás • vérzés • duzzanat (ödéma) • testtömegcsökkenés • izomfájdalom • fájdalmas ízületek • hátfájás • az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben • furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés • álmatlanság • depresszió • zavartság • idegesség • szájszárazság • emlékezetvesztés • légszomj • orrvérzés • súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel • hajhullás • a bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása • impotencia • mellkasi fájdalom • a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia) • folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése.
Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, amely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
A fogíny vérzése • testtömeg-gyarapodás • erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz) • szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogásérzés) • a szív megnagyobbodása • folyadékgyülem kialakulása a szív körül • a szív ereinek fájdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina) • a koordinációs képesség elveszítése • beszélési nehézség • bőrszárazság • migrén • látászavar vagy kettős látás • fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés • éjszakánként fokozott vizelési inger • fájdalom és influenzaszerű tünetek • aluszékonyság • a vérerek kitágulása • vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz) • a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás) • kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben • emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
- Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);
- Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),
- Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és pneumonitiszt is);
- Vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).
- Sztrók (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Anagrelide Vipharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két számjegy jelöli a hónapot az utolsó kettő az évet.
Anagrelide Vipharm 0.5 mg kemény kapszula
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Anagrelide Vipharm 1 mg kemény kapszula
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anagrelide Vipharm?
A készítmény hatóanyaga az anagrelid.
Anagrelide Vipharm 0.5 mg kemény kapszula
0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

Anagrelide Vipharm 1 mg kemény kapszula
1 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29/32), laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172, csak az Anagrelide Vipharm 1 mg kemény kapszulában)

Milyen az Anagrelide Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Anagrelide Vipharm 0,5 mg kemény kapszula: 4-es méretű kemény kapszula átlátszatlan fehér kapszulatesttel és kupakkal. Fehér-tört fehér porral töltött kapszula.

Anagrelide Vipharm 1 mg kemény kapszula: 4-es méretű kemény kapszula szürke kapszulatesttel és kupakkal. Fehér-tört fehér porral töltött kapszula.

42 db vagy 100 db kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vipharm S.A., ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lengyelország, Gyártó: Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország, Synthon
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-23312/02: 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.