Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula 100x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula

 

anagrelid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Anagrelide Sandoz szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Anagrelide Sandozt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anagrelide Sandozt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anagrelide Sandoz az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Anagrelide Sandoz olyan gyógyszer, amely a vérlemezkék fejlődésébe avatkozik bele. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkék mennyisége a normál értékhez közelebbi szintre mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően alkalmazható az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.

Az esszenciális trombocitémia egy olyan állapot, amelyben a csontvelő túl sokat termel a vérlemezke néven ismert vérsejttípusból. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.

2.       Tudnivalók az Anagrelide Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Anagrelide Sandozt:

·                ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelentkezhet kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj formájában;

·                ha közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;

·                ha közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anagrelide Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;

·                ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az EKG kóros elváltozásait idézik elő, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Sandoz” című pont);

·                ha bármilyen májpanasza vagy vesepanasza van.

Acetilszalicilsavval (aszpirinként is ismert gyógyszer, amely sok fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve emelkedik a nagyfokú vérzések kockázata (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Sandoz” pont).

Amíg Anagrelide Sandoz-t szed, pontosan a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen magától abbahagynia a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való konzultáció nélkül. A gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyása megnövelheti a sztrók kockázatát.

A sztrók jelei és tünetei az arc, a kar, a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési nehézség, hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemnél, hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy a koordináció hiánya és hirtelen fellépő ismeretlen eredetű erős fejfájás lehetnek. Azonnal kérjen orvosi segítséget.

Gyermekek és serdülők

Az Anagrelide Sandoz gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                A szívritmust megváltoztató gyógyszerek, például szotalol, amiodaron;

·                Fluvoxamin, amit depresszió kezelésére alkalmaznak;

·                Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amiket a fertőzések kezelésére alkalmaznak;

·                Teofillin, ami súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére szolgál;

·                Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például milrinon enoximon, amrinon, olprinon vagy cilosztazol;

·                Acetilszalicilsav (aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható);

·                Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel;

·                Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;

·                Szájon át szedett fogamzásgátlók: amennyiben súlyos hasmenés lép fel Önnél a gyógyszer szedése alatt, csökkenhet a szájon át szedett fogamzásgátló hatása, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (például gumióvszer). Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.

Az Anagrelide Sandoz és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.

Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne. Az Anagrelide Sandozt terhes nők nem szedhetik. Azok a nők, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást az Anagrelide Sandoz szedése során. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét. Az Anagrelide Sandoz nem szedhető szoptatás alatt. Ha Anagrelide Sandozt szed, a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes Anagrelide Sandozt szedő betegek szédülésről számoltak be. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha szédülést érez.

Az Anagrelide Sandoz laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anagrelide Sandozt?

Az Anagrelide Sandozt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazott Anagrelide Sandoz mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően. Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.

Az Anagrelide Sandoz szokásos kezdő adagja napi 1 mg. Ezt az adagot naponta kétszer egy 0,5 mg-os kapszula formájában kell bevenni, legalább egy héten keresztül. Ezt követően kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, mekkora adag felel meg Önnek leginkább és mekkora adaggal kezelhető a leghatékonyabban az Ön betegsége.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban feloldani. A kapszulákat beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra. Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.

Ne vegyen be több vagy kevesebb gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Nem szabad hirtelen, magától abbahagynia a gyógyszer szedését.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve a mája és veséje megfelelően működik-e.

Ha az előírtnál több Anagrelide Sandozt vett be

Ha az előírtnál több Anagrelide Sandozt vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mutassa meg a szakembereknek az Anagrelide Sandoz dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide Sandozt

Vegye be a kapszulát, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások:

Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), nagyon szapora szívverés vagy súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának nagyfokú csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).

Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet), szívroham.

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

Fejfájás.

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), hányinger, hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék‑visszatartás, vagy kiütés.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, vizenyős duzzanat (ödéma), testtömegcsökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, az érzékelés csökkenése vagy érzéketlenség, illetve zsibbadás főként a bőrben, furcsa érzés, például zsibbadás vagy bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomjjal, köhögéssel és köpetürítéssel, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérben található vérlemezkék számában bekövetkező csökkenés, ami fokozza a vérzés és véraláfutás kockázatát (trombocitopénia), folyadékgyülem a tüdők körül, illetve a májenzimek szintjének megemelkedése. Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, amely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Fogínyvérzés, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogásérzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem a szív körül, szív ereinek fájdalmas görcse (pihenés közben, általában éjszaka vagy kora reggel) (Prinzmetal angina), a koordinációs képesség elveszítése, beszédnehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, aluszékonyság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, de nem ismert, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:

·                Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);

·                Májgyulladás, melynek tünetei lehetnek a hányinger, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitisz),

·                Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és pneumonitiszt is);

·                Vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).

·                Sztrók (lásd 2 pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anagrelide Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontást követően 100 napon belül használja fel, a tartályt szorosan lezárva és száraz körülmények között tárolja, hogy óvja a nedvességtől.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anagrelide Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az anagrelid.

0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid‑hidroklorid-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: povidon K-30 (E 1201); A típusú kroszpovidon (E 1202); vízmentes laktóz; laktóz‑monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460) és magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: zselatin (E441) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Anagrelide Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anagrelide Sandoz fehér vagy csaknem fehér, finom port tartalmazó, 4‑es méretű (14,4 mm hosszúságú), fehér, kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba.

A kapszulák 100 darab kemény kapszulát és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

 

Gyártó:

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans, Barcelona

spanyolország

vagy

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

spanyolország

vagy

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera A-1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix, Madrid

spanyolország

vagy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

vagy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-23329/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                   Anagrelid Sandoz 0,5 mg – Hartkapseln

Belgium:                   Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules

Ciprus:                      Anagrelide Sandoz

Csehország:               Anagrelid Sandoz

Dánia:                       Anagrelide Sandoz

Finnország:               Anagrelide Sandoz

Franciaország:           Anagrélide Sandoz 0,5 mg, gélule

Görögország:             Anagrelide Sandoz

Hollandia:                 Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules

Lengyelország:          Anagrelide Sandoz

Észak-Írország:         Anagrelide Sandoz 0.5 mg capsule, hard

Norvégia:                  Anagrelide Sandoz

Olaszország:              Anagrelide Sandoz

Románia:                  Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule

Svédország:               Anagrelide Sandoz

Szlovákia:                 Anagrelid Sandoz 0,5 mg

Szlovénia:                 Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.

Azt a referencia gyógyszert, amely anagrelidet tartalmaz, „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.

Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén módosítja ezt a betegtájékoztatót is.