Amisulprid-ratiopharm 200 mg tabletta 30x

1. Milyen típusú gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amisulprid-ratiopharm egyes pszichés zavarok heveny (akut) és idült (krónikus) formáinak kezelésére alkalmas.

Ez a gyógyszer a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejti ki a hatását.


2. Tudnivalók az Amisulprid-ratiopharm szedése előtt

Ne szedje az Amisulprid-ratiopharm-ot
• ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• mellékvese-daganat (feokromocitóma) fennállása esetén,
• egyes daganatos betegségek, mint pl. emlődaganat vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása esetén,
• levodopával (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) együtt

Az Amisulprid-ratiopharm-ot nem szedhetik gyermekek serdülőkor előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amisulprid-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• azoknál a betegeknél, akik szív- vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
• mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm együttes alkalmazása kerülendő.
• ha Önnek vagy valaki másnak a családban vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel a kórtörténetében, mivel az ilyen típusú gyógyszerek vérrögképződés kialakulásával hozhatók összefüggésbe,
• ha fennállnak az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázati tényezői;
• ha fennáll a cukorbetegség vagy a vércukorszint megemelkedésének a kockázata.
• ha a betegnél, vagy a beteg családjában emlődaganat fordult elő. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Amisulprid-ratiopharm kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a következő esetekben
- vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségek szerepelnek, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
- idős korban az Amisulprid-ratiopharm kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mert vérnyomásesést és aluszékonyságot okozhat.

A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, görcsök vagy más okkal nem magyarázható láz esetén a készítmény szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!
Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazásával kapcsolatban súlyos májproblémákat jelentettek. Azonnal szóljon kezelőorvosának azokban az esetekben, ha fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom jelentkezik Önnél, vagy a bőr és a szemfehérje besárgul.

A gyógyszer szedése megemelheti a prolaktin hormon szintjét. Az agyalapi mirigy jóindulatú daganatait, pl. prolaktinoma kialakulásának eseteit figyelték meg amiszulprid-kezelés során. Amennyiben látótérkiesés vagy fejfájás jelentkezik, konzultáljon kezelőorvosával.

Mentális zavarok kezelésére használatos gyógyszerek, így az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása kapcsán is átmeneti jellegű vérképelváltozást (fehérvérsejtek számának csökkenése) figyeltek meg. Indokolatlan fertőzés vagy láz esetén beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm szedését" című részt).

Egyéb gyógyszerek és az Amisulprid-ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer az Amisulprid-ratiopharm-mal egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az Amisulprid-ratiopharm nem szedhető együtt:
- levodopával, dopamin agonistákkal (pl. bromokriptin, ropinirol) (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:
- bizonyos szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, mint pl. az IA (pl. kinidin, dizopiramid) és III osztályba tartozó (pl. amiodaron és szotalol) antiaritmiás szerek,
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
- egyes antiallergén gyógyszerek (antihisztamin),
- egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)
- klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők,
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- egyes malária ellenes gyógyszerek (meflokin),

Az Amisulprid-ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítmény felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezéstől függetlenül bevehető.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos! A kezelés ideje alatt ne szedjen semmilyen alkoholtartalmú készítményt sem.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazza az Amisulprid-ratiopharm-ot, gyermekénél a következő tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, fokozott izommerevség, akaratlan remegés, álmosság, légzési problémák vagy táplálási nehézség.
Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás
Az Amisulprid-ratiopharm alkalmazása alatt nem szabad szoptatni. Ha Ön szedi az Amisulprid-ratiopharm-ot, beszéljen kezelőorvosával, hogyan tudja a legjobb módon táplálni a gyermekét.

Termékenység
Állatkísérletekben a hormonális zavarokhoz társuló csökkent termékenységet figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amisulprid-ratiopharm aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a készítmény alkalmazásának első időszakában gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Az Amisulprid-ratiopharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Amisulprid-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akut pszichotikus tünetek esetén (mint pl. hallucináció, bizarr viselkedés): napi 400-800 mg ajánlott. Szükség esetén a kezelőorvosa maximum 1200 mg-ig növelheti a napi adagot.
Negatív tünetek esetén (mint pl. érzelmek tompasága, kommunikáció elszegényedése): napi 50-300 mg ajánlott.

Az adagolás pontos mértékét mindkét esetben a szakorvos egyedileg határozza meg.

Májkárosodás
Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Idősek és vesebetegek
Idős korban, és súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az amiszulprid hatásossága és biztonságossága a serdülőkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csak serdülőkorú pszichés betegekkel kapcsolatban áll rendelkezésre kevés adat amiszulpriddal (a készítmény hatóanyagával) történt kezelésre vonatkozólag, ezért az Amisulprid-ratiopharm adása serdülőkortól 18 éves életkorig nem javasolt, gyermekeknek serdülőkor előtt pedig tilos.

Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg-ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.
Az Amisulprid-ratiopharm tablettát kellő mennyiségű vízzel vagy egyéb, alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Amisulprid-ratiopharm-ot vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
A túladagolás tünetei lehetnek: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni az Amisulprid-ratiopharm-ot
A szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha több adagot is elmulasztott bevenni, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Amisulprid-ratiopharm szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül. A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket (pl. hányingert, hányást és álmatlanságot) okozhat, a pszichotikus tünetek kiújulhatnak, illetve kialakulhatnak akaratlan mozgási rendellenességek is (mozgászavar, nyugtalanság).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
- mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, izommerevség a testhőmérséklet megemelkedésével, és megváltozott éberséggel vagy étvággyal (vegetatív instabilitás) a potenciálisan halálos kimenetelű neuroleptikus malignus szindróma tünete lehet. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, különösen nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amisulprid-ratiopharm alkalmazását.
- csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma).
- szívritmus-zavarok jelentkezése, szívdobogásérzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, ún. QT-idő megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (mélyvénás trombózis, tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okoz (tüdőembólia, esetenként halálos kimenetelű is lehet).
A fent említett mellékhatások ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulnak elő.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- idegrendszeri tünetek, mint pl. remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezek a tünetek rendszerint enyhék, és az Amisulprid-ratiopharm-kezelést antiparkinson szerek adásával kiegészítve részben megszűnhetnek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomgörcs, vagy egyéb, az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek (ferdenyak, szájzár, szemmozgászavarok)
- aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus zavarok.
- székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság,
- tejcsorgás, menstruációs zavarok, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, emlőfeszülés és erekciós zavarok (Ezeket a tüneteket az okozza, hogy az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon, az úgynevezett prolaktin szintjét, ami a készítmény elhagyása után visszafordítható)
- vérnyomásesés és testtömeg-gyarapodás
- homályos látás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérkép változása (fehérvérsejtek számának csökkenése: leukopénia, neutropénia),
- allergiás reakciók
- a vércukorszint megemelkedése
- a vér koleszterin- és triglicerid szintjének kóros megemelkedése (zsíranyagcsere-zavar),
- (hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén) görcsrohamok, ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet.
- a szívverés lelassulása
- a vérnyomás növekedése
- nehezített vizeletürítés
- zavartság
- a csontállomány csökkenése, csontritkulás
- májsejtkárosodás, egyes májenzimek, főleg a transzaminázok szintjének megemelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtek egy csoportjának majdnem teljes hiánya (agranulocitózis),
- az agyalapi mirigy jóindulatú daganata (pl. prolaktinoma, az agyalapi mirigy prolaktin-termelő sejtjeinek jóindulatú daganata, a kezelés során a prolaktinszint túlzott megemelkedése idézheti elő),
- a vér alacsony nátrium szintje,
- a vízháztartás zavara, ami fokozott vízfelvétellel, illetve csökkent vízkiválasztással jár (az antidiuretikus hormon /ADH/ nem megfelelő elválasztása miatt kialakuló tünetegyüttes),
- szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogrammon)

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- orrdugulás,
- elsősorban más központi idegrendszeri depresszáns együttes alkalmazásával összefüggésben ún. aspirációs tüdőgyulladás (akkor alakul ki, ha valamilyen idegen test kerül a tüdőbe; leggyakoribb oka a hányás után a légcsőbe került gyomortartalom)
- nyugtalan láb tünetegyüttes: kellemetlen érzés a lábakban, ami mozgás hatására megszűnik, de a nap végére rosszabbodik,
- izomfájdalommal járó izomszétesés (rabdomiolízis)
- emelkedett kreatin-foszfokináz szintek (a vérvizsgálatnál ez jelzi az izomkárosodást)
- fokozott érzékenység a napsugarakra vagy ultraviola sugárzásra,
- újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták az Amisulprid-ratiopharm-ot (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok)
- az Amisulprid-ratiopharm befolyásolhatja a mozgás- és az egyensúly megtartásának képességét, ennek következtében eleshet, ami néhány esetben törést is okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Amisulprid-ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amisulprid-ratiopharm?
A készítmény hatóanyaga az amiszulprid.
200 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, metilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Amisulprid-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30, 60, 100 és 150 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Törzskönyvi szám:
OGYI-T-20491/01: 30x
OGYI-T-20491/02: 60x
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Graf-Arco Straße 3., Németország, Gyártó: Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3., Németország
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.