Alvesco 160 mcg túlnyomásos inhalációs oldat 1x 60adag

1. Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Alvesco:
Az Alvesco egy tiszta és színtelen aeroszol permet, amit szájon át kell a tüdejébe belélegeznie. Ez egy megelőző jellegű gyógyszer (kortikoszteroid), amelyet minden nap alkalmaznia kell, és ami csak a tüdejébe belélegezve fejti ki hatását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alvesco:
Az Alvesco-t a tartósan tüneteket okozó asztma kezelésére, kontroll alatt tartására előírt készítmény felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegek részére.

Hogyan hat az Alvesco:
Az asztmás tünetek csökkentésével könnyebb légzést tesz lehetővé és egyúttal csökkenti az asztmás rohamok előfordulásának kockázatát. A jótékony hatás bizonyos idő alatt alakul ki, ezért a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, még akkor is, ha tünetmentes az állapota.

Ez a gyógyszer nem hatásos akut légszomjat okozó roham esetén. Az ilyen rohamok gyors enyhítésére csak rohamoldó inhaláló készülékét használja.


2. Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alvesco-t
- ha allergiás a ciklezonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Alvesco alkalmazása előtt.

A gyógyszer használatának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Önt korábban bármikor kezelték vagy jelenleg kezelik tüdőtuberkulózis, gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzések miatt.

Ha nem biztos a fentiekben leírtakkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ez fontos annak megállapításához, hogy valóban az Alvesco a megfelelő gyógyszer az Ön számára.

Az Alvesco használata közben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:
- légzése nehezebbé válik és a következő tünetek valamelyike rosszabbodik: köhögés, légszomj, zihálás, szorító érzés a mellkasban, erősödő légzési zörej, vagy a szűk légutak állapotának rosszabbodására utaló egyéb tünetek,
(Ilyen esetben használja a rohamoldó inhaláló készülékét, ami általában gyors javulást eredményez.)
- tüneteire éjszaka felébred,
- rohamoldó inhaláló készülékének használata nem könnyíti meg légzését.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa dönt a további kezeléséről.

Különleges betegcsoportok
Súlyos asztmás betegek esetében fennáll az akut asztmás rohamok veszélye. Ilyen esetekben a kezelőorvos rendszeresen fel fogja mérni a beteg állapotát, az asztma kontroll alatt tartását, többek között tüdőfunkciós vizsgálattal is.

Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek:
Az Alvesco használatával kiválthatja a tablettás kezelést, vagy csökkentheti az alkalmazandó tabletták számát. Kérjük, gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
- A fent leírt hatás körülbelül egy héttel az Alvesco-kezelés megkezdését követően várható.
- Kezelőorvosa óvatosan, fokozatosan csökkenteni fogja az Ön által szedett tabletták számát.
- Ebben az időszakban időnként rossz közérzettől szenvedhet.
- Ennek ellenére fontos, hogy folytassa az Alvesco inhalációját és lassan csökkentse az alkalmazott tabletták számát.
- Ha súlyos tünetei alakulnak ki, mint például hányinger (betegnek érzi magát), hányás (rosszullét), hasmenés vagy hőemelkedés, forduljon kezelőorvosához.
- A fent említett folyamat néha kisebb allergiára utal, mint például nátha (orrüreg-gyulladás) vagy ekcéma (viszketés, bőrpír).
- Ha tablettáról tér át az Alvesco használatára, egy ideig még fennáll a csökkent mellékvese-működés kockázata, ami a szedett kortikoszteroid tablettákkal van kapcsolatban. A csökkent mellékvese-működésre utaló tünetek (például szédülés, ájulás, hányinger, étvágytalanság, levertség, a testszőrzet csökkenése, nem tud megbirkózni a stressz helyzetekkel, gyengeség, fejfájás, emlékezetzavarok, allergiák, ételek iránti sóvárgás, vércukorszint-rendellenességek) egy ideig még fennállhatnak.
- Ajánlatos szakorvoshoz fordulnia, hogy felmérje milyen mértékben csökkent a mellékvese működése.
- Kezelőorvosa is rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a mellékvese működését.
- Fokozott megterhelés idején például műtét esetén, asztmás rohamok rosszabbodásakor lehetséges, hogy kiegészítő kortikoszteroid tablettára lesz szüksége. Ilyen esetben egy ezt jelző, szteroid figyelmeztető kártyát kell magánál hordania.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedők
Nem szükséges a ciklezonid adagjának módosítása, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved. Ha súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa körültekintőbben fogja Önt megvizsgálni a normál szteroidtermelés megváltozása miatt fellépő lehetséges mellékhatások kiszűrésére.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén:
A gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén, mert a lehetséges hatásai nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek és az Alvesco
Az Alvesco alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármilyen gombás vagy vírusos fertőzés miatt olyan gyógyszeres kezelésben részesül, ami a következő anyagok valamelyikét tartalmazza:
- ketokonazol,
- itrakonazol,
- ritonavir,
- nelfinavir.

Ezek felerősíthetik az Alvesco hatását, ezért a lehetséges mellékhatások valószínűsége nem zárható ki teljesen.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Alvesco egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Alvesco nem lép kölcsönhatásba semmilyen étellel és itallal.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mivel nem áll rendelkezésre elég információ arról, hogy az Alvesco milyen hatással van a terhes nőkre, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Alvesco alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
- A ciklezonid (az Alvesco hatóanyaga) csak abban az esetben alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előnyök igazolják azt a fejlődő magzatra gyakorolt esetleges kockázattal szemben. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytathatja az Alvesco alkalmazását, akkor azt a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia, ami még elégséges az asztma kontroll alatt tartásához.
- A mellékvese működését gondosan monitorozni kell azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség során kortikoszteroid kezelésben részesült.
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatás idején alkalmazni szeretné az Alvesco-t.
- Embernél nem ismert, hogy az inhalált ciklezonid átjut-e az anyatejbe.
- Az Alvesco felírása szoptató anyáknak csak abban az esetben ajánlott, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint a gyermeknél fellépő esetleges kockázat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alvesco és összetevői a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják.

Az Alvesco etanolt tartalmaz
Ennek a gyógyszernek minden adagja 4.7 mg alkoholt (etanol) tartalmaz. Ez az adagonkénti mennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nem várható észrevehető hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alvesco-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egy időben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.

Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyógyszert kell alkalmaznia. Ez az Ön egyéni szükségleteitől függ.
- Az Alvesco ajánlott adagja 160 mikrogramm naponta egyszer, amely a betegek többségénél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.
- Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.
- Azoknál a betegeknél, akiknek asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat. Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adagokkal további terápiás hatás érhető el.

Amennyiben szükséges, kezelőorvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
- Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
- Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.

Mikor kell alkalmaznia Alvesco inhaláló készülékét?
A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két fújást kell alkalmazni, reggel vagy este. Kérjük, gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait. Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.

Ha azt tapasztalja, hogy heti 2-3 alkalomnál többször kell használnia a rohamoldó inhaláló készülékét, forduljon kezelőorvosához, hogy felülvizsgálja az Ön gyógyszeres kezelését.

Hogyan kell alkalmaznia Alvesco inhaláló készülékét?
Fontos, hogy első alkalommal a kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze megmutassa, hogyan kell helyesen használnia az Alvesco inhaláló készüléket. A jó technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű hatóanyag jusson a tüdejébe. Kérjük, használja emlékeztetőként az e tájékoztatóban található útmutatást.

Az első néhány alkalommal akár tükör előtt is gyakorolhat, amíg meggyőződik arról, hogy megfelelően használja az Alvesco inhaláló készüléket. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer kis része sem távozik a száj felső és oldalsó részén.

Ha új az inhaláló készüléke, vagy ha több mint egy hete nem használta, feltétlenül bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelően működik. Távolítsa el a szájfeltét fedőjét és nyomja le háromszor a tartályt az inhalátorban, háromszor a levegőbe fújva - Öntől elfelé mutató irányba.

Használat előtt nem kell felráznia az Alvesco inhaláló készüléket. A gyógyszer nagyon finoman és egyenletesen eloszlatott oldatban van, amely biztosítja, hogy minden egyes kifújás a megfelelő adagot tartalmazza.

Inhaláció idején állhat vagy ülhet is.

Kövesse figyelmesen az alábbi utasításokat és tanulmányozza a magyarázó képeket.





1. Távolítsa el a szájfeltét fedelét majd kívül és belül is ellenőrizze, hogy a szájfeltét tiszta és száraz-e.





2. Tartsa az inhalátort fejjel lefelé (a tartály alja felfelé néz), a mutatóujja legyen a tartály alján, a hüvelykujja a szájfeltéten.

3. Kényelmesen lélegezzen ki. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.





4. Helyezze a szájába a szájfeltétet és szorosan zárja köré az ajkait.

5. Amint elkezd a száján át belélegezni, mutatóujjával nyomja le az inhalátor tetejét, kiengedve ezzel egy adag gyógyszert. Közben folyamatosan, lassan és mélyen lélegezzen be. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer nem távozik a szájának felső, alsó vagy oldalsó részén.





6. Tartsa vissza a lélegzetét, közben távolítsa el a szájából az inhalátort és vegye le az ujját az inhalátor tetejéről. Továbbra is tartsa vissza a lélegzetét körülbelül tíz másodpercig vagy addig, amíg még kényelmes. Lassan lélegezzen ki szájon át. Ne fújja az inhalátorba a levegőt.

Fontos, hogy a 3.-6. lépések végrehajtása közben ne siessen.





7. Ha azt az utasítást kapta kezelőorvosától, hogy még egy adagot inhaláljon, várjon körülbelül fél percet és ismételje meg a 3-6. pontban leírtakat.

8. Használat után azonnal helyezze vissza a szájfeltét fedelét, hogy védje a portól. Határozottan helyezze vissza a fedelet és pattintsa a helyére.





9. Higiénés okok miatt
-- hetente tisztítsa meg kívül és belül is a szájfeltétet egy száraz papírzsebkendővel,
-- összehajtott, száraz papírzsebkendővel törölje körbe a gyógyszer kiáramlására szolgáló elülső kis lyukat,
-- ne használjon vizet vagy más folyadékot.

A helyes technika biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű Alvesco jusson a tüdejébe minden használatkor. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja inhalációs technikáját, hogy biztosítsa a legjobb kezelési hatást.

Ha a tartály teljesen kiürült, egyáltalán nem érezhető és nem hallható a hajtógáz kiáramlása.

Ha az Alvesco inhalálását követően zihál, vagy szorító érzést érez a mellkasában:
- ne lélegezzen be több adagot,
- használja rohamoldó inhaláló készülékét légzése könnyítésére,
- haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha nehézkesnek találja az inhalátor használatát, kezelőorvosa javasolhatja egy toldalékfeltét használatát. Az Alvesco inhalátorra való feltét neve: AeroChamber Plus. Ha az AeroChamber Plus feltétet használja, kérjük, olvassa el a hozzá kapott tájékoztatót. A feltét használatával kapcsolatban kezelőorvosa vagy gyógyszerésze adhat tanácsot.

Ha az előírtnál több Alvesco-t alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Nem kell különleges kezelésben részesíteni Önt, ha több Alvesco-t használt az előírtnál, de tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ha hosszú időn keresztül alkalmazott magasabb adagot, nem zárható ki a mellékvese-működés bizonyos fokú csökkenése, ezért a mellékvese-működés vizsgálata szükséges lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alvesco-t
Amennyiben elfelejtette használni az Alvesco-t, egyszerűen folytassa a megszokott adaggal a következő esedékes időpontban. Ne alkalmazzon kettős adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Alvesco alkalmazását
Még ha jobban is érzi magát, ne szakítsa meg az Alvesco inhalátor alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha mégis abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer s okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- súlyos allergiás reakciók, úgymint az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata (legfeljebb 1-et érinthet 1000 kezelt beteg közül),
- allergiás reakciók: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy csalánkiütésszerű kiütések (legfeljebb 1-et érinthet 100 kezelt beteg közül),
- köhögés vagy zihálás, amely röviddel az inhalálás után fokozódik (legfeljebb 1-et érinthet 100 kezelt beteg közül).

Az Alvesco alkalmazásakor tapasztalt egyéb mellékhatások rendszerint enyhék. Legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést. Az esetlegesen tapasztalható mellékhatások a következők:

Nem gyakori mellékhatások (legfeljebb 1-et érinthet 100 kezelt beteg közül):
- rekedtség,
- égő érzés, gyulladás, a száj és a torok irritációja,
- szájpenész (szájüregi gombás fertőzés),
- fejfájás,
- rossz szájíz,
- a száj és a torok kiszáradása,
- hányinger vagy hányás.

Ritka mellékhatások (legfeljebb 1-et érinthet 1000 kezelt beteg közül):
- szívdobogás érzése (palpitáció),
- kellemetlen hasi érzés vagy fájdalom,
- magas vérnyomás.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
- alvászavar, depresszió vagy szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését. Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak. Ezen hatások közé tartoznak:
- serdülőkorú gyermekek csökkent növekedése,
- csontritkulás,
- a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog), ami homályos látást okoz,
- a látás elvesztése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt (glaukóma, zöldhályog),
- holdvilág alakú arc, a felsőtestre történő hízás és a végtagok elvékonyodása (cushingoid jellegek vagy Cushing-kór).
A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben. Ha a növekedés lelassult, kezelőorvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.

A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata. Ha az Alvesco használatát megelőzően vagy azzal egy időben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának kockázata egy ideig még fennállhat. A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza. A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.

Kérjük, tartsa emlékezetében:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
.


5. Hogyan kell az Alvesco-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza inhalálóját. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van. Ne tárolja 50oC-ot meghaladó hőmérsékleten.
A tartályt tilos felszúrni, felnyitni vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.

Mint a legtöbb túlnyomásos tartályban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg. Az Alvesco azonban mínusz 10 °C és plusz 40 °C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez. Ez azért fontos, mert a tartályban még nyomokban maradhat gyógyszer akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alvesco?
- A hatóanyag a ciklezonid. Minden lenyomással egy adag ürül a tartályból (a szájfeltéten keresztül bejutó adag), ami 160 mikrogramm ciklezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes etil-alkohol és norflurán (HFA-134a) hajtógáz.

Milyen az Alvesco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alvesco tiszta, színtelen oldat túlnyomásos alumínium tartályban, ami a tartályból a szájfeltéten keresztül egy jól meghatározott adag ciklezonidot juttat a tüdőbe aeroszol permet formájában.

Kiszerelések:
Inhaláló készülék 30 kifújásnyi adaggal.
Inhaláló készülék 60 kifújásnyi adaggal.
Inhaláló készülék 120 kifújásnyi adaggal.

Az inhaláló készülék elegendő mennyiségű oldatot tartalmaz 30, 60 vagy 120 adaghoz. A napi adagok számától függően a kezelőorvosa javasolhatja:
- 30 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami kettő-négy hétre elegendő gyógyszert tartalmaz,
- 60 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami egy-két hónapra elegendő gyógyszert tartalmaz,
- 120 adagot tartalmazó inhaláló készülék használatát, ami két-négy hónapra elegendő gyógyszert tartalmaz.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Covis Pharma Europe B.V., Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amszterdam, Hollandia
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-9973/01: 1x120 adag
OGYI-T-9973/02: 1x60 adag
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.