Alvastran HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Alvastran HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Alvastran HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Alvastran HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Alvastran HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Alvastran HCT szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni az Alvastran HCT-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell tárolni az Alvastran HCT-t?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alvastran hct és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Alvastran HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, név szerint valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál.

·                A valzartán a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amit „angiotenzin II‑receptor‑antagonistáknak” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, ami az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. Az Alvastran HCT az angiotenzin II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeként az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

·                A hidroklorotiazid a tiazid diuretikumok gyógyszercsoportjába tartozik (vízhajtóként is ismert). A hidroklorotiazid növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ami szintén segíti a vérnyomás csökkenését.

Az Alvastran HCT-t abban az esetben alkalmazzák magas vérnyomás kezelésére, amennyiben az egyetlen összetevőt tartalmazó gyógyszer nem megfelelő a vérnyomás beállítására.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ezt nem kezelik, veszélyezteti az agy, a szív és a vesék ereit, és sztrókot (agyi érkatasztrófa), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.       Tudnivalók az Alvastran HCT szedése előtt

 

Ne szedje az Alvastran HCT-t:

·                ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (hidroklorotiazidhoz kémiailag hasonló anyagok), illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni az Alvastran HCT szedését - lásd a terhességről szóló részt).

·                ha súlyos májbetegségben szenved, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).

·                ha súlyos vesebetegségben szenved.

·                ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).

·                ha művesekezelés alatt áll.

·                ha vérében a kálium- vagy nátriumszint a normálisnál alacsonyabb, vagy a vér kalciumszintje a kezelés ellenére a normálisnál magasabb.

·                ha köszvénye van.

·                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentőt szed.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje az Alvastran HCT-t.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alvastran HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat illetve egyéb a vér káliumszintjének emelkedését okozó gyógyszert szed, mint például a heparin. Szükséges lehet az Ön vérében a káliumszint rendszeres ellenőrzésére is.

·                ha az Ön vérében alacsony a káliumszint.

·                ha hasmenése vagy súlyos hányása van.

·                ha nagy adagú vízhajtó (diuretikum) kezelés alatt áll.

·                ha súlyos szívbetegségben szenved.

·                ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.

·                ha veseartéria-szűkületben szenved.

·                ha nemrégiben új vesét kapott.

·                ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, az Alvastran HCT alkalmazása nem ajánlott.

·                Ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·                ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak az Alvastran HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba az Alvastran HCT szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

·                ha lázas, kiütése, vagy ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek.

·                ha cukorbeteg, köszvénye van, vagy vérében magas a koleszterinszint vagy a trigliceridszint.

·                ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma-típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Alvastran HCT szedése alatt.

·                ha allergiás az ebbe a csoportba (angiotenzin II-receptor-antagonisták) tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre vagy allergiában illetve asztmában szenved.

·                ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék‑felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Alvastran HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin‑ vagy szulfonamidallergiája.

·                ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-        aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Alvastran-t” pontban szereplő információkat.

Az Alvastran HCT növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Alvastran HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Gyermekek és serdülők

Az Alvastran HCT használata gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Alvastran HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az Alvastran HCT-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet a gyógyszerek adagjának megváltoztatására, egyéb óvintézkedések megtételére, illetve néhány esetben szükség lehet a gyógyszerek egyikének elhagyására.

Ez különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

·                lítium- egyes pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer

·                olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, illetve heparin,

·                gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, úgymint diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

·                bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik az Alvastran HCT hatását.

·                olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

·                olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

·                köszvény kezelésére alkalmazott szerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon

·                terápiás D-vitamin és kalciumpótlók, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (szájon át szedhető gyógyszerek [mint például a metformin] vagy inzulin)

·                egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint a metildopa;

·                vérnyomást emelő gyógyszerek, mint a noradrenalin vagy az adrenalin

·                digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·                olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;

·                citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint a metotrexát és a ciklofoszfamid

·                fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlók (COX‑2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;

·                izomlazító szerek, mint például a tubokurarin

·                antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

·                amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

·                kolesztiramin és kolesztipol (főként a vér magas zsírsavszintjének csökkentésére használt gyógyszerek)

·                ciklosporin, szervátültetést követően a szervkilökődés megakadályozására használt gyógyszer

·                alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);

·                jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

·                Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Alvastran HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

 

Az Alvastran HCT egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kerülje az alkohol fogyasztását, míg nem konzultált orvosával. Az alkohol csökkentheti a vérnyomást és/vagy növelheti a szédülés illetve ájulás érzetének kockázatát.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba az Alvastran HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl az Alvastran HCT helyett. Az Alvastran HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd.

Az Alvastran HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépet működtet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál az Alvastran HCT hatására.

Más magas vérnyomás kezelésére szolgáló készítményekhez hasonlóan, az Alvastran HCT is okozhat szédülést, illetve befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Az Alvastran HCT laktóz-monohidrátot, szorbitot és nátriumot tartalmaz

Az Alvastran HCT laktózt és szorbitot tartalmaz, mindkettő egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alvastran HCT-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segít a lehető legjobb eredmény elérésében és a mellékhatások kockázatának csökkentésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány tabletta Alvastran HCT-t kell bevennie. A kezelésre adott válaszának függvényében orvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

·                Az Alvastran HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.

·                Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem kérdezte kezelőorvosát.

·                Ezt a gyógyszert lehetőleg minden nap azonos időpontban kell bevenni, általában reggel.

·                Beveheti az Alvastran HCT-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

·                Az Alvastran HCT-t egy pohár vízzel kell bevenni.

 

Ha az előírtnál több Alvastran HCT-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy egy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni az Alvastran HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. A következő adag bevételének idejében, hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Alvastran HCT szedését

Az Alvastran HCT-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásáról, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

·                Azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

·                duzzadt arc, nyelv vagy garat

·                nyelési nehézségek

·                kiütés és légzési nehézségek

·                Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).

·                Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyán belüli folyadék‑felhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem], heveny rövidlátás (akut miopia) vagy akut zárt zugú zöld hályog lehetséges jelei).

·                Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

 

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Alvastran HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

 

Egyéb mellékhatások:

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                köhögés

·                alacsony vérnyomás

·                szédülékenység

·                kiszáradás (a következő tünetekkel: szomjúság, száj- és torokszárazság, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

·                izomfájdalom

·                fáradtság

·                bizsergés, zsibbadás

·                homályos látás

·                fülben hallható neszek (pl. sziszegő, zümmögő hangok)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                szédülés

·                hasmenés

·                ízületi fájdalom

 

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

·                légzési nehézség,

·                nagymértékben csökkent vizeletürítés

·                alacsony nátriumszint a vérben (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

·                alacsony káliumszint a vérben (ami néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, abnormális szívritmussal jár)

·                alacsony fehérvérsejtszám (mely a következőket okozza: láz, bőrfertőzés, torokfájás vagy fertőzés okozta fekélyek a szájban, gyengeség)

·                megemelkedett billirubinszint a vérben (ami súlyos esetekben a szem és a bőr sárgaságát okozhatja)

·                a vér megemelkedett nitrogén-, karbamid-, és kreatinin szintje (ami abnormális veseműködésre utalhat)

·                megemelkedett húgysavszint a vérben (ami, súlyos esetekben köszvényhez vezethet)

·                ájulás

 

Önmagában valzartánt illetve hidroklorotiazidot tartalmazó készítmények alkalmazása során fellépő mellékhatások:

 

Valzartán:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                forgó jellegű szédülésérzés

·                hasfájás

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

·                hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

·                bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül, együtt az alábbi panaszokkal: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek

·                bőrkiütés, lilás-vöröses foltok, láz, viszketés (érgyulladásra utaló jelek)

·                alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel és véraláfutások megjelenésével)

·                magas káliumszint a vérben (néha izomgörcsökkel, abnormális szívritmussal)

·                allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési- és nyelési nehézségek, szédülés)

·                főleg az arc és a torok duzzadása, bőrkiütés, viszketés

·                a májfunkciós értékek megemelkedése

·                csökkent hemoglobinszint és a vörösvértestek százalékarányának csökkenése (súlyos esetekben mindkettő okozhat vérszegénységet [anémia])

·                veseelégtelenség

·                a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

 

Hidroklorotiazid

 

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

·                alacsony káliumszint a vérben

·                emelkedett vérzsírszint

 

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                alacsony nátriumszint a vérben

·                alacsony magnéziumszint a vérben

·                magas húgysavszint a vérben

·                viszkető kiütések vagy más típusú kiütések

·                étvágycsökkenés

·                enyhe hányinger és hányás

·                szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás

·                a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                bőrduzzanat és hólyagosodás (a fokozott napérzékenység miatt)

·                magas kalciumszint a vérben

·                emelkedett vércukorszint

·                cukorürítés a vizeletben

·                a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

·                székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

·                szabálytalan szívritmus

·                fejfájás

·                alvászavarok

·                rossz hangulat (depresszió)

·                alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy horzsolással a bőr alatt)

·                szédülés

·                zsibbadás és bizsergés

·                látászavar

 

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

·                vérerek gyulladása a következő tünetekkel: kiütések, lilás-vöröses foltok, láz (vaszkulitisz)

·                bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók),

·                kiütés az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

·                erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás – pankreatítisz)

·                lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, zihálás, légszomj (légzési elégtelenség, beleértve a tüdővizenyőt és a tüdőgyulladást is)

·                sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (a vörösvértestek szétesés miatti vérszegénység)

·                láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma miatt – leukopénia)

·                zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

 

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

·                bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

·                gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérsejtek képződésének zavara - aplasztikus anémia)

·                erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

·                bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

·                izomgörcs

·                láz

·                gyengeség (aszténia)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  5.       Hogyan kell az Alvastran HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja a gyógyszert, amennyiben a csomagolás sérült illetve hamisítás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Alvastran HCT?

-               A gyógyszer hatóanyaga a valzartán és a hidroklorotiazid.

Alvastran HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Alvastran HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Alvastran HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

-               Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit (E420), magnézium-karbonát, hidegen duzzadó keményítő, povidon K-25, nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-lauril-szulfát, kroszpovidon (Kollidon CL).

filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, makrogol 6000, indigókármin (E132), csak az Alvastran HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: sárga és barna vas-oxid (E172),

csak az Alvastran HCT 80 mg/12,5 mg és a 160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alvastran HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: Rózsaszínű, henger alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Alvastran HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: Vörös, henger alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Alvastran HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: Barna, henger alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta.

14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

 

Alvastran HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21475/01       28×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/02       30×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/03       84×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/04       90×    buborékcsomagolásban

 

Alvastran HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21475/05       28×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/06       30×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/07       84×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/08       90×    buborékcsomagolásban

 

Alvastran HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21475/09       14×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/10       28×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/11       30×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/12       84×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21475/13       90×    buborékcsomagolásban

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:                           ВАЛЗАП H

Csehország:                       VALZAP COMBI

Lengyelország:                  VALTAP HCT

Litvánia, Észtország:         VALZAP H

Magyarország:                  ALVASTRAN HCT

Szlovákia:                          Valzap HCT

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június