Altforalle 3 mg/0,02 mg filmtabletta 1x28

1. Milyen típusú gyógyszer az Altforalle és mire alkalmazható?

Az Altforalle egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
Minden aktív, rózsaszín tabletta (21 darab) kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A 7 darab placebónak nevezett fehér színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat "kombinált" fogamzásgátlóknak nevezik.


2. Tudnivalók az Altforalle szedése előtt

Általános tudnivalók:

Az Altforalle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

Az Altforalle szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön egyedi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagynia az Altforalle szedését, vagy amikor csökkenhet az Altforalle megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell használni. Ne hagyatkozzon a naptármódszerre, sem az ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszerre. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, mivel az Altforalle módosíthatja a testhőmérséklet havi ingadozását, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

Az Altforalle a többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan nem nyújt védelmet sem a HIV-fertőzéssel (AIDS), sem a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje az Altforalle filmtablettát
Nem szabad szednie az Altforalle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára:

- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE), vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha szívrohama volt vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át;
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár;
-- nagyon magas vérnyomás;
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem állt helyre;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
- ha májdaganata van (vagy volt);
- ha emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;
- ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és az Altforalle" című részt).

Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk

Gyermekek és serdülők
Az Altforalle nem alkalmazható azoknál a lányoknál, akiknél még nem jelentkezett az első menstruáció.

Idős nők
Az Altforalle nem alkalmazható a menopauzát követően.

Májkárosodásban szenvedő nők
Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha májbetegsége van (lásd a "Ne szedje az Altforalle filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Vesekárosodásban szenvedő nők
Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha veséi nem működnek megfelelően, vagy ha akut veseelégtelensége van (lásd a "Ne szedje az Altforalle filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Altforalle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altforalle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz,
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a "Vérrögök (trombózis)" című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre

Ha ez az állapot az Altforalle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Altforalle vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van, vagy korábban volt;
- ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha cukorbeteg (diabéteszes);
- ha depresszióban szenved. Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Altforalle filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából;
- ha Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Altforalle szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha epilepsziás (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Altforalle" című részt);
- ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi, nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle kórea);
- ha májfoltjai vannak (kloazmája van) vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgynevezett "terhességi foltok"). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást;
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Altforalle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen gyógyszert. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak);
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy az Altforalle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja az Altforalle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
Az Altforalle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például az Altforalle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Az Altforalle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Altforalle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Altforalle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A több mint 4 órás repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Altforalle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Altforalle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy az Altforalle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Altforalle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Altforalle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve ha Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Altforalle és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Altforalle szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér, placebotablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebotabletták szedése alatt?

Ha az összes rózsaszín tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Addig ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

Egyéb gyógyszerek és az Altforalle

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről. Ha egy másik orvos vagy a fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Altforalle filmtablettát szed. Ők majd közlik Önnel, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára), és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia, továbbá, ha egy Önnek szükséges másik gyógyszer adagolását meg kell változtatni.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Altforalle vérszintjét és csökkentheti a terhességmegelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak
- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
-- epilepszia (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
-- tüdőbaj (vagyis tbc vagy tuberkulózis) (például a rifampicin),
-- HIV és Hepatitis C vírus általi fertőzések (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz),
-- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol),
-- ízületi gyulladás, ízületi porckopás (etorikoxib),
-- magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán),
- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Az Altforalle más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:
- a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét;
- az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet),
- teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, daszabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethetnek (a GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket.
Az Altforalle szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a "Ne szedje az Altforalle filmtablettát" című részt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altforalle filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Altforalle filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha terhes, az Altforalle filmtablettát tilos szednie. Ha az Altforalle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja az Altforalle szedését (lásd a "Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle szedését?" részt).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
Az Altforalle szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Altforalle alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Altforalle filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Altforalle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy buborékcsomagolás 21 db, hatóanyagot tartalmazó rózsaszín tablettát és 7 db fehér placebotablettát tartalmaz.
A két különböző színű filmtabletta megfelelő sorrendbe rendezve található az Altforalle buborékcsomagolásában. Egy buborékcsomagolás 28 db tablettát tartalmaz.

Minden nap egy filmtablettát vegyen be az Altforalle nevű készítményből, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Ne keverje össze a tablettákat: a rózsaszín tablettákat az első 21 napon, majd a fehér tablettákat az utolsó 7 napon szedje. Ezután a következő (21 rózsaszín és 7 fehér tablettát tartalmazó) csomagot közvetlenül kezdje el szedni. Azaz a két csomag szedése között ne tartson szünetet.

A tabletták különböző összetétele miatt fontos, hogy a buborékcsomagolás bal felső sarkától kezdje el szedni az első tablettákat, majd a tablettákat minden napon vegye be. A helyes sorrend érdekében kövesse a csomagoláson lévő nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, az Altforalle filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás melletti címkén hét öntapadó jelzőcsíkot talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését.

Annak megfelelően, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelő öntapadó jelzőcsíkot. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a "SZE" feliratú jelzőcsíkot. Ezután ragassza fel a megfelelő jelzőcsíkot a buborékcsomagolás bal felső sarkára a "START" helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes, és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevenni a tablettákat.

Az alatt a hét nap alatt, amikor a placebotablettákat szedi (placeboidőszak), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett "megvonásos vérzés"). Ez rendszerint az utolsó aktív, rózsaszín Altforalle filmtabletta bevétele után a 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevételét követően kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi az Altforalle filmtablettát, védve van a terhesség ellen az alatt a 7 nap alatt is, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

- Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
Az Altforalle szedését az Ön rendes ciklusa első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

- Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át
Kezdje az Altforalle szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

- Ha csak progesztogént alkalmazó módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD).
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (azonban az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján váltson át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

- Vetélést vagy terhességmegszakítást követően
Kövesse orvosa utasítását.

- Szülést követően
Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el az Altforalle szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) az Altforalle szedésének első 7 napján.
Ha a szülés után az Altforalle szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

- Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Altforalle szedését
Olvassa el a "Szoptatás" című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Altforalle filmtablettát vett be

Nem számoltak be az Altforalle túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, a túladagolás tüneteit észlelheti: hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Altforalle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Altforalle filmtablettát

A buborékcsomagolás negyedik sorában lévő tabletták hatóanyagot nem tartalmazó placebotabletták. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása az Altforalle megbízhatóságára. A kifelejtett placebotablettát dobja ki.

Ha az első, második vagy harmadik sorba tartozó aktív, rózsaszín tablettát felejt el bevenni, az alábbiak szerint járjon el:

- Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.
- Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés veszélye.

Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

- Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.

- Egy tablettát hagyott ki az első héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, forduljon orvosához, mivel ebben az esetben van rá esély, hogy Ön teherbe esett.

- Egy tablettát hagyott ki a második héten
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent, és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

- Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten
A következő két lehetőség közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban lévő fehér tablettákat dobja ki, és kezdje el a következő csomagot szedni.
Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) csak a második csomag vége felé - a fehér placebotabletták szedése után - lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a rózsaszín tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 placebotablettára (a placebotabletták bevétele előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdőnapon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig szedje a placebotablettákat.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

- Ha elfelejtette bevenni a buborékcsomagolásban lévő tabletták bármelyikét, és a szokásos placebonapokon nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

A következő ábra leírja, hogyan járjon el, ha elfelejti bevenni a tablettá(ka)t:





Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha a rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a "Ha elfelejtette bevenni az Altforalle filmtablettát" pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha nem szedi be a negyedik sorban lévő placebotablettákat, hanem közvetlenül egy új csomag Altforalle szedését kezdi el, és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését a negyedik sorban lévő 7 fehér tabletta bevételével fejezze be. Ezután kezdje el a következő csomagot.

Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a placebohét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a placebonapok számát - azaz, amikor szedi a fehér tablettákat (de soha ne növelje ezt az időtartamot - 7 nap a maximum!). Ha például a placebotablettákat szokásosan pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placeboidőszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle szedését?

Bármikor, amikor csak kívánja, abbahagyhatja az Altforalle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Altforalle szedését, és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Így könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Altforalle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a "Tudnivalók az Altforalle szedése előtt" című 2. pontot.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket az Altforalle szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatingadozás;
- fejfájás;
- hasi fájdalom (gyomorfájás);
- pattanás (akne);
- emlőfájdalom, emlőmegnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció;
- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Kandida gomba okozta fertőzés;
- ajakgyulladás (herpesz szimplex);
- allergiás reakciók;
- étvágynövekedés;
- depresszió, idegesség, alvászavar;
- tűszúrásérzés, forgó jellegű szédülés (vertigo);
- látászavarok;
- szívritmuszavarok vagy szokatlanul gyors szívverés;
- vérrög (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszértágulat;
- torokfájás;
- hányinger, hányás, a gyomor és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés;
- a bőr és/vagy a nyálkahártya (például a nyelv vagy a torok) hirtelen bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés (angiödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, kiütés, száraz bőr, fokozott faggyútermeléssel járó bőrbetegség (szeborreás bőrgyulladás);
- nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök;
- hólyagfertőzés;
- csomók a mellben (jóindulatú vagy rákos), nem terhes nőknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészekciszták, hőhullámok, a menstruációk kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet (Papanicolaou- vagy Pap-kenet) eredményének kórossá válása, szexuális érdeklődés csökkenése;
- folyadék-visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás;
- testtömegcsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- asztma;
- halláscsökkenés;
- eritéma nodózum (fájdalmas vörös csomócskák jelenléte a bőrben);
- eritéma multiforme (céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések);
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis);
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia);
-- szívroham;
-- agyi érkatasztrófa (sztrók);
-- minisztrók, vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert;
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Altforalle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Altforalle?

Az Altforalle buborékcsomagolása 21 db rózsaszín, aktív tablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2. és 3. sorában, és 7 db fehér placebotablettát tartalmaz a 4. sorban.

Aktív tabletták:
A készítmény hatóanyagai: tablettánként 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Placebotabletták:
Tablettamag: laktóz, povidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az aktív tabletták rózsaszín, kerek filmtabletták.
A placebotabletták fehér, kerek filmtabletták.
Az Altforalle 1 db, 2 db, 3 db, 6 db vagy 13 db buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kapható.
Buborékcsomagolásonként 28 db tablettát (21 db aktív és 7 db placebotablettát) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Magyarország, Gyártó: Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre, León., Spanyolország
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-22295/03: 3x28
OGYI-T-22295/01: 1x28
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.