Aldara 5% krém 12x250mg

1. Milyen típusú gyógyszer az Aldara krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aldara krém három különböző esetben használható. Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:

- A nemi szerveken és a végbélnyílás körül található szemölcsök (kondiloma akuminátusz) kezelésére, vagy a
- Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.

Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire. Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér. Ha kezelés nélkül marad, a basalsejtes karcinóma elváltozhat, különösen az arcon - ezért a korai felismerés és kezelés igen fontos.

- Aktinikus keratózis
Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve. Némelyek bőrszínűek, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák. Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek. Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.

Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.


2. Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aldara krémet:

- ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aldara krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Amennyiben régebben már használt Aldara krémet vagy egyéb hasonló készítményt, erről tájékoztassa orvosát, mielőtt a megkezdené ezt a kezelést.
- Ha autoimmun betegségben szenved.
- Ha szervátültetésen esett át.
- Ne használja az Aldara krémet, mindaddig, amíg a kezelendő területen korábbi gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozás történik.
- Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön. Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
- Ne alkalmazza a krémet belsőleg.
- Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt!
- Ne kötözze be a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
- Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel. Amint a probléma megszűnt, ismét el lehet kezdeni a krém alkalmazását.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérképében eltérések vannak.

Az Aldara hatásmódjából következően lehetséges, hogy a krém rontja a kezelt területen fennálló gyulladást.

- Ha nemi szervek szemölcseivel kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:

Az előbőr alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni és meg kell mosni alatta. Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése, duzzanat kialakulása, a bőr hámlása nagyobb valószínűséggel következik be, és az előbőr visszahúzásának nehézségét eredményezi. Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Ha belső testfelületen találhatók szemölcsök: ne alkalmazza az Aldara krémet a húgycsőben (a vizelet távozására szolgáló nyílásban), a hüvelyben (a szülőcsatornában), a méhnyakon (belső női nemi szerven), valamint sehol a végbél belső részén.

Ne alkalmazzon egynél több kúrát a gyógyszerből, amennyiben akár betegség, akár a már szedett gyógyszerek miatt problémák vannak az immunrendszerével. Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben. Ha úgy dönt, hogy még a szemölcsök jelenlétének idején szexuális kapcsolatot kíván létesíteni, az Aldara krémet a szexuális együttlét után - ne előtt - alkalmazza. Az Aldara krém gyengítheti az óvszereket és pesszáriumokat, ezért a krémet a szexuális együttlét idejére ne hagyja fent. Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a HIV vagy egyéb szexuálisan terjedő betegséggel történő megfertőzése ellen.

- Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:

Az Aldara kezelés alatt ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot, kerülje a napsugárzást amennyire csak lehet. Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.

Az Aldara kezelés alatt a gyógyulásig a kezelt terület jól megfigyelhetően különbözik a normális bőrtől.

Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott

Egyéb gyógyszerek és az Aldara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek inkompatibilisek lennének az Aldara krémmel.

Terhesség és szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről. Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.

Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aldara várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil- alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószínüleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?

Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Felnőtteknél:
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alaposan mosson kezet a krém használata előtt és után. Ne kötözze be illetve ne ragassza le a kezelt területet az Aldara krém alkalmazását követően.
A krém alkalmazásakor minden esetben bontson fel új tasakot. Használat után a tasakban maradt krémet dobja ki. Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél, a basalsejtes karcinómánál, valamint az aktinikus keratózisnál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz).

Aldara krém: alkalmazási utasítások





- A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:
Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek)
1. Lefekvés előtt mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
2. Bontson ki egy új tasakot, és nyomjon Aldara krémet az ujjbegyére.
3. A krémet vékony rétegben kenje fel a tiszta és száraz szemölcsös területre, és gyengéden dörzsölje be a bőrbe, amíg a krém el nem tűnik.
4. A krém alkalmazását követően a felbontott tasakot dobja ki, és mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Hagyja az Aldara krémet a szemölcsös területen 6-10 órán keresztül. Ne zuhanyozzon vagy fürödjön ez idő alatt.
6. 6-10 óra elteltével az Aldara krémmel bekent területet bőrkímélő szappannal le kell mosni.

Alkalmazza az Aldara krémet heti 3 alkalommal, például hétfőn, szerdán és pénteken. Egy tasak 20 cm2 szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.

Férfiak előbőre alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni, és meg kell mosni alatta (lásd 2. pont "Fokozott óvatossággal alkalmazza az Aldara krémet:")

Az Aldara krém alkalmazását az utasítások szerint folytassa, amíg a szemölcsök teljesen el nem tűntek (a nők felénél ez 8 hétig, a férfiak felénél 12 hétig, de néhány betegben a szemölcsök már 4 hét után is eltűnhetnek).

Ne alkalmazza az Aldara krémet a szemölcsök kezelésére egy alkalommal 16 hétnél tovább.

Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- A superficialis basal sejtes karcinóma kezelése során:

Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek)
1. Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel. Szárítsa meg alaposan.
2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
3. Helyezze a krémet az érintett felületre és 1 cm-es környezetére. Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg a krém el nem tűnik.
4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot. Mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Hagyja az Aldara krémet a bőrön 8 órán keresztül. Ne tusoljon vagy fürödjön ez alatt az idő alatt.
6. Mintegy 8 óra után a területet, ahol az Aldara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni.

Helyezzen megfelelő mennyiségű Aldara krémet a kezelendő felületre és 1 cm-es (kb. 1/2 hüvelyk) környezetére, hogy befedje azt, 5 egymást követő napon keresztül 6 héten át. Például alkalmazza a krémet hétfőtől péntekig, és ne alkalmazza szombaton és vasárnap.

- Az aktinikus keratózis kezelése során:

Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek)
1. Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel. Szárítsa meg alaposan.
2. Nyisson ki egy új tasakot és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
3. Helyezze a krémet az érintett felületre.. Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot. Mosson kezet szappannal és vízzel.
5. Hagyja az Aldara krémet a bőrön 8 órán keresztül. Ne tusoljon vagy fürödjön ez alatt az idő alatt.
6. Mintegy 8 óra után a területet, ahol az Aldara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni.
Alkalmazza az Aldara krémet heti 3 alkalommal, például hétfőn, szerdán és pénteken. Egy tasak 25 cm2 szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz. Folytassa a kezelést 4 hétig. Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét. Ha a léziók nem mindegyike tűnt el, további 4 hetes kezelésre lehet szükség.

Ha az előírtnál több Aldara krémet alkalmazott:

Mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel. Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.

Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aldara krémet:

Ha kimaradt egy adag, a kihagyás észlelésekor alkalmazza a krémet, a továbbiakban pedig a szokásos rendszer szerint használja.
Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Mint minden gyógyszer, így az Aldara krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlenséget érez az Aldara krém használatának ideje alatt.

Egyes betegek bőrszín-változást észleltek az Aldara krém alkalmazásának területén. Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak. Ha bőre kedvezőtlenül reagál az Aldara krém alkalmazására, hagyja abba a kezelést, mossa meg a területet kímélő szappannal és vízzel, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt az Aldara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.

Néhány egyénnél a vérsejtek számának csökkenését észlelték. A vérsejtek számának csökkenése Önt fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben, sérülései könnyebben bekékülhetnek, illetve fáradékonyságot okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Egyes, autoimmun betegségekben szenvedő betegek állapotuk rosszabbodását tapasztalhatják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Aldara krémmel végzett kezelés alatt bármilyen változást észlel.

Súlyos bőrreakciókat ritkán jelentettek. Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.

Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a kezelés helyén vagy a környező területeken. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

- A nemi szervek szemölcseinek kezelése során:

Az Aldara krém sok nemkívánt hatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik. Egyéb bőrreakciók, úgymint bőr alatti keményedés, kis nyílt sebek, a gyógyulás ideje alatt kialakuló hegesedés, illetve kis bőr alatti hólyagok szintén felléphetnek. Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a). E bőrreakciók legtöbbje enyhe és teljesen elmúlik a kezelés abbahagyását követő körülbelül 2 héten belül.

Gyakran néhány beteg (4% vagy kevesebb) fejfájást, nem gyakran lázat és influenzaszerű tüneteket és izomfájdalmat, a méh előreesését (prolapszus), nőknél a közösülés alatti fájdalmat, merevedési nehézséget, fokozott izzadékonyságot, émelygést, gyomor és bélrendszeri tüneteket, fülcsengést, kipirulást, fáradtságot, szédülést, migrént, bizsergő és szúró érzést, álmatlanságot, depressziót, étvágytalanságot, duzzadt mirigyeket, bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket (pl. megfázás), hüvelyi fertőzéseket beleértve a gombásodást, köhögést, náthát és torokfájást tapasztalt.

Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak. A hüvelybemenet környékén megjelenő fájdalmas bőrreakciók igen ritkán egyes nők számára vizelési nehézséget okoztak. Ha ilyesmi történne, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

- A superficialis basalsejtes carcinoma kezelése során:

Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza. A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
A kezelt bőr nagyon gyakran enyhén viszket.
Gyakori mellékhatások: bizsergés és szúrás, apró duzzanatok a bőrben, fájdalom, égő érzés, ingerültség, vérzés, kivörösödés, kiütés. Ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának, tájékoztassa kezelőorvosát.
Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben). Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával. A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint duzzadt mirigyek és hátfájás jelentkezhetnek.

Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.

- Az aktinikus keratózis kezelése során:
Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza. A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
A kezelt bőr nagyon gyakran enyhén viszket.
Gyakori mellékhatások: fájdalom, égő érzés, irritáció vagy kivörösödés.
Ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának, tájékoztassa kezelőorvosát. Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben). Ha gennyes bőrelváltozás, vagy a fertőzés egyéb gyanúja merülne fel beszéljen orvosával. A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.

Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (vérzésről, gyulladásról, váladékozásról, érzékenységről, duzzadásról, kisebb duzzadt területekről a bőrön, bizsergésről, hegesedésről, forradásokról, fekélyesedésről vagy melegség, illetve rossz közérzetről) illetve gyulladásokról az orr belsejében, orrdugulásról, influenzáról vagy influenza-szerű tünetekről, depresszióról, szemirritációról, a szemhéj dagadásáról, torokfájásról, hasmenésről, aktinikus keratózisról, kivörösödésről, arcdagadásról, fekélyekről, végtagfájdalomról, lázról, gyengeségről vagy hidegrázásról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aldara krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A kartonon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A tasakokat felbontás után nem szabad újrafelhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aldara krém

- A készítmény hatóanyaga az imikimod. Egy tasak 250 mg krémet tartalmaz (100 mg krém 5 mg imikimodot tartalmaz).
- Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2. pontban: "Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is).

Milyen az Aldara krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
- Minden doboz 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország, Gyártó: Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aiblin
Törzskönyvi szám:
EU/1/98/080/001: 12x250 mg
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 20.