Airflusol Sprayhaler 25mcg/125mcg túlny.inh.sz. TT 1x120 adag

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

 

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Sprayhaler, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Sprayhaler‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az AirFluSol Sprayhaler‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az AirFluSol Sprayhaler, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AirFluSol Sprayhaler két hatóanyagot, szalmeterolt és flutikazon‑propionátot tartalmaz.

·               A szalmeterol tartós hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Könnyebbé teszik a levegő ki‑és bejutását a tüdőbe. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

·               A flutikazon‑propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és irritációját.

Az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert olyan légzési problémák megelőzésére rendelte Önnek, mint az asztma.

Az AirFluSol Sprayhaler‑t minden nap alkalmaznia kell, a kezelőorvos utasítása szerint. Ez biztosítja asztmája megfelelő kezelését.

Az AirFluSol Sprayhaler segít megelőzni a légszomj és zihálás kialakulását. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban az AirFluSol Sprayhaler nem alkalmazható. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2.       Tudnivalók az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AirFluSol Sprayhaler‑t:

-                 ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő betegségek bármelyike fennáll:

·               szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

·               pajzsmirigy‑túlműködés,

·               magas vérnyomás,

·               cukorbetegség (az AirFluSol Sprayhaler megemelheti az Ön vércukorszintjét),

·               alacsony káliumszint az Ön vérében,

·               jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.

Egyéb gyógyszerek és az AirFluSol Sprayhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az AirFluSol Sprayhaler nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát az AirFluSol Sprayhaler‑kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

·               Béta-blokkolók (mint az atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

·               Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve ebbe néhány HIV‑fertőzés elleni készítményt is (mint a ritonavir, kobicisztát, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin). Egyes ilyen gyógyszerek megemelhetik szervezetében a flutikazon‑propionát vagy a szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása során mellékhatásokat, köztük szabálytalan szívverést észlel, vagy azok esetleg súlyosbodnak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szoros ellenőrzés alatt tartja Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi.

·               Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy ezek befolyásolhatják az Ön mellékvese‑működését.

·                Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is mondanak).

·                Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).

·                Xantin‑típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az AirFluSol Sprayhaler befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni az AirFluSol Sprayhaler‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Minden nap alkalmazza az AirFluSol Sprayhaler‑t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·                Ne hagyja abba az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy ezt előtte megbeszélte volna kezelőorvosával.

·                Az AirFluSol Sprayhaler‑t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

·                AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió - naponta kétszer két fújás belégzése

·                AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió - naponta kétszer két fújás belégzése

Tünetei általában jól kontrollálhatóvá válhatnak a naponta kétszer adagolt AirFluSol Sprayhaler‑rel. Ilyen esetben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy napi egyszeri alkalmazásra csökkenti az adagot. Az új adagolás a következő lehet:

·         naponta egyszer, este -- ha Önnek éjszaka jelentkező tünetei vannak.

·         naponta egyszer, reggel -- ha a tünetek napközben jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse a kezelőorvos előírását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.

Ha asztma kezelésére kapja az AirFluSol Sprayhaler‑t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a tüneteket.

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Azt észlelheti, hogy légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, folytassa az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. Mellkasi betegsége rosszabbodhat, és súlyos állapotba kerülhet. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.

Alkalmazása gyermekeknél

Az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

A készülék használati utasítása

·               Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni az inhalátor helyes használatát, majd időnként ellenőrzik, hogy Ön hogyan használja készülékét. Ha az AirFluSol Sprayhaler inhalátorát nem az előírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelően segít majd az asztma kezelésében.

·               Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, amely egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatban helyezkedik el.

·               Az inhalátor elülső részén egy adagszámláló található, amely megmutatja, hogy hány adag van még a készülékben. Az inhalátor alkalmazása során az adagszámláló lassan, általában minden öt-hét adag kifújása után fordul át a következő, kisebb számra. Az adagszámláló az inhalátorban visszamaradó adagok megközelítő számát mutatja.

·               Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert a számláló esetleg kevesebbet fog mutatni.

Az inhalátor ellenőrzése

1.              Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.

2.              Ahhoz, hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a tartályt jól rázza fel, majd a szájfeltétet magától eltartva, nyomja meg a tartályt, és fújjon 4 adagot a levegőbe. Ekkor az adagszámláló 120‑at mutat, ami az inhalátorban lévő adagok száma. Ha egy hétig vagy ennél hosszabb ideig nem használja az inhalátort, fújjon két adagot a levegőbe.

Az inhalátor használata

Fontos, hogy az inhalátor használata előtt kezdjen el minél lassabban lélegezni.

 

1.              Az inhalátor használata alatt álljon vagy üljön.

2.              Vegye le a szájfeltét védőkupakját („Az inhalátor ellenőrzése” pont 1. lépésének megfelelően). Kívül-belül ellenőrizve bizonyosodjon meg arról, hogy a szájfeltét tiszta és nincs benne idegen anyag (A. ábra).

 A. ábra

3.              Négyszer-ötször rázza fel az inhalátort, ezzel biztosítva, hogy minden idegen anyag eltávozott, és a készülék tartalma jól összekeveredett (B. ábra).

 B. ábra

4.              Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájfeltét alatt. Lélegezzen ki kényelmesen (C. ábra).

 C. ábra

5.              Vegye a szájfeltétet a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait. Ne harapjon rá a szájfeltétre (D. ábra).

 D. ábra

6.              Lassan és mélyen szívja be a levegőt a száján keresztül. Amint elkezdi beszívni a levegőt, nyomja le határozottan a tartály tetejét, hogy kifújjon egy gyógyszeradagot. Közben folyamatosan, hosszan és mélyen lélegezzen be (D. ábra).

7.              Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájfeltétet a szájából, és vegye le az ujját a tartály tetejéről. Továbbra is tartsa vissza a lélegzetét pár másodpercig vagy addig, amíg kényelmes (E. ábra).

 E. ábra

8.              Az egyes adagok belégzése között várjon fél percet, majd ismételje meg a 3-7. pontokban leírtakat.

9.              Ezután öblítse ki a száját vízzel, majd a vizet köpje ki és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség jelentkezését.

10.          Használat után azonnal tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a szájfeltétet a portól. Ha a védőkupak jól illeszkedik, visszapattan a helyére. Ha nem pattan vissza a helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja meg újra. Ne erőltesse.

Ne siesse el a 4., 5., 6. és 7. lépéseket. Fontos, hogy közvetlenül az inhalátor használata előtt a lehető leglassabban lélegezzen be. Az első néhány alkalommal úgy kell használnia az inhalátort, hogy egy tükör előtt áll. Ha „párát” lát az inhalátor tetejéből vagy a szája sarkainál kijönni, akkor a gyógyszer használatát a 3. lépéstől újra kell kezdenie.

Ha az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása nehézséget okoz Önnek, kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember ajánlhatja az inhalátor mellé egy belégzési segédeszköz, pl. a Volumatic® vagy AeroChamber Plus használatát (a nemzeti irányelvektől függően). Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy miként kell az inhalátort belégzési segédeszközzel használnia és karbantartania, továbbá megválaszolnak minden kérdést, amely felmerül Önben. Fontos, hogy ha az inhalátorral együtt belégzési segédeszközt is használ, kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba ennek használatát. Az is fontos, hogy ne változtassa meg az Ön által használt belégzési segédeszköz típusát a kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a belégzési segédeszköz használatát vagy megváltoztatja annak típusát, kezelőorvosának esetlegesen meg kell változtatnia az Ön asztmás tüneteinek kontrollálásához szükséges gyógyszer adagját.

Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármit megváltoztatna asztmája kezelésében.

Azok a betegek, akiknek gyenge a kezük, könnyebbnek találhatják, ha az inhalátort két kézzel tartják. Helyezze mindkét mutatóujját az inhalátor tetejére és mindkét hüvelykujját az aljára, a szájfeltét alá.

A tartály cseréjére kell gondolnia, ha a számlálón lévő szám „40”, és az adagszámláló zöldről piros színre vált. Ne használja tovább az inhalátort, ha a számláló „0”-át mutat, mivel nem biztos, hogy az eszközben még esetleg visszamaradó mennyiség elegendő egy teljes adagra. Soha ne próbálja meg a számlálón lévő számot megváltoztatni vagy a számlálót a tartályról levenni. A számláló nem nullázható le, és a tartályhoz van rögzítve.

 

Az inhalátor tisztítása

Az inhalátor eldugulásának megelőzése érdekében fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.

A tisztítás módja:

·               Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.

·               Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból.

·               Száraz ruhával vagy törlőkendővel kívül-belül törölje meg a szájfeltétet és a műanyag burkolatot.

·               Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját. Ha jól illeszkedik, visszapattan a helyére. Ha nem pattan vissza a helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja meg újra. Ne erőltesse.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az előírtnál több AirFluSol Sprayhaler‑t lélegzett be

Fontos, hogy az inhalátort a használati utasítás szerint használja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. A szokásosnál szaporább szívverés, remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokat alkalmaz, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva, az AirFluSol Sprayhaler csökkentheti a mellékvesében a szteroid hormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni az AirFluSol Sprayhaler‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását

Nagyon fontos, hogy az AirFluSol Sprayhaler‑t minden nap alkalmazza, a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően, mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mivel ettől a légzése rosszabbodhat.

Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását vagy csökkenti az adagját, ez (nagyon ritkán) mellékvesekéreg problémákat (mellékvesekéreg‑elégtelenséget) okozhat, ami esetenként mellékhatásokat idéz elő.

Az alábbiak közül bármelyik mellékhatás előfordulhat:

·               gyomorfájdalom,

·               fáradtság, étvágytalanság, hányinger,

·               hányás és hasmenés,

·               testtömegcsökkenés,

·               fejfájás vagy álmosság,

·               alacsony vércukorszint,

·               alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

Ha szervezetét stresszhatás éri, mint amilyen pl. a láz, sérülés (pl. autóbaleset), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg‑elégtelenség súlyosbodhat és Önnél a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeknek a tüneteknek a kivédése érdekében kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid‑kezelést (pl. prednizolon) írhat elő tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Ön asztmás tüneteinek csökkentéséhez elegendő legkisebb AirFluSol Sprayhaler adagot fogja rendelni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik, közvetlenül az AirFluSol Sprayhaler alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és vizenyős duzzanat (főként az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torok tájékán) vagy hirtelen gyors szívverést érezhet, ájulásérzése, valamint bizonytalanság-érzése lehet (amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok az AirFluSol Sprayhaler belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az AirFluSol Sprayhaler‑re adott allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek).

A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):

·               Fejfájás, amely általában javul a kezelés folytatása során.

·               Gyakrabban fordult elő meghűlés a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (a légutak szűkülete, COPD) szenvedő betegeknél.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

·               Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok) a szájban és a torokban. Továbbá gyulladt nyelv, rekedtség és torokirritáció. Ezen segíthet, ha az előírt adag belégzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa a szájpenész kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

·               Ízületi fájdalom, duzzanat és izomfájdalom.

·               Izomgörcsök.

A következő mellékhatások is előfordultak krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél:

·                Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (bronhitisz). Forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: fokozott köpettermelődés, a köpet színének változása, láz, hidegrázás, erősebb köhögés, a légzési problémák fokozódása.

·                Bőrsérülések és csonttörések.

·                Arc-, orrmellék- vagy homloküreg‑gyulladás (feszültség vagy teltség érzése az orrban, arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).

·                A vér káliumszintjének csökkenése (ami egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, izomgörcsöt okozhat).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

·                A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell az Ön megszokott antidiabetikus kezelésén.

·                Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).

·               Nagyon gyors szívverés (tahikardia).

·                Remegés (tremor), gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció). Ezek általában ártalmatlanok és enyhülnek a kezelés folytatása során.

·                Mellkasi fájdalom.

·                Szorongás (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).

·                Alvászavarok.

·                Allergiás bőrkiütés.

 

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

·               Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül az AirFluSol Sprayhaler belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását. Használja a gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, ami segíteni fogja légzését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·               Az AirFluSol Sprayhaler befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:

-                gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása,

-                csontritkulás,

-                zöld hályog,

-                súlygyarapodás,

-                kerek arc (holdvilágarc, Cushing-szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél ezeknek a mellékhatásoknak az esetleges jelentkezését és figyel arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb AirFluSol Sprayhaler adagot kapja.

·               Viselkedésbeli változások, úgymint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).

·               Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba az AirFluSol Sprayhaler alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

·               A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de előfordulhat:

·               Depresszió vagy agresszió. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

·               Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AirFluSol Sprayhaler‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felhasználhatósági időtartam a védőtasak első felnyitását követően: 3 hónapon belül felhasználható.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, a tartályt tartsa a dobozában.

A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.

Ne tegye ki 50 °C‑ot meghaladó hőmérsékletnek.

Ne szúrja ki a tartályt.

Ne lyukassza ki, törje össze vagy égesse el a tartályt még üres állapotban sem.

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

A legtöbb túlnyomásos tartályban lévő inhalációs gyógyszerhez hasonlóan a gyógyszer terápiás hatása csökkenhet, ha a tartály hideg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AirFluSol Sprayhaler?

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió:

·                A készítmény hatóanyagai a szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és flutikazon‑propionát. Minden egyes kimért adagja 25 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol‑xinafoát formájában) és 125 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

·                Egyéb összetevő: norflurán (HFA 134a) hajtógáz.

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió:

·                A készítmény hatóanyagai a szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és flutikazon‑propionát. Minden egyes kimért adagja 25 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol‑xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.

·                Egyéb összetevő: norflurán (HFA 134a) hajtógáz.

Milyen az AirFluSol Sprayhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az inhalátor adagolószeleppel és polipropilén (PP) adagszámlálóval és porvédő kupakkal ellátott alumínium tartályból áll, lezárt védőtasakban, szilikagélt tartalmazó tasakkal együtt kartondobozba csomagolva.

A tartály fehér, homogén szuszpenziót tartalmaz.

Minden egyes tartály 120 adagot tartalmaz.

Kiszerelés:

1; 2; 2 (összecsomagolt kiszerelés 2×1); 3; 3 (összecsomagolt kiszerelés 3×1); 4; 5; 6; 10; 10 (összecsomagolt kiszerelés 10×1) inhalátor, melyek mindegyike 120 adagot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1.

Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Németország

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T-22596/07     1×      inhalátor

OGYI-T-22596/08     2×      inhalátor

OGYI-T-22596/09     3×      inhalátor

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T-22596/10     1×      inhalátor

OGYI-T-22596/11     2×      inhalátor

OGYI-T-22596/12       3×        inhalátor

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                 Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis - Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis - Druckgasinhalation, Suspension

Belgium:                 Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie

Bulgária:                 AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms /125 micrograms pressurised inhalation, suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms /250 micrograms pressurised inhalation, suspension

Cseh Köztársaság:   Airflusan Sprayhaler

Dánia:                     AirFluSal Sprayhaler

Finnország:             Airflusal Sprayhaler

Hollandia:               Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie

Horvátország:         Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Airflusal 25 /250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Írország:                 AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension

AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation suspension

Lengyelország:        AirFluSal

Lettország:              AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Litvánia:                 AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Magyarország:        AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Németország:          Airflusal Dosieraerosol

Norvégia:                Airflusal Sprayhaler

Olaszország:           Airflusal Sprayhaler

Románia:                AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Szlovákia:               Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Szlovénia:               Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január