Adenuric 80 mg filmtabletta 28x

1. Milyen típusú gyógyszer az ADENURIC s milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADENURIC tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

Az ADENURIC a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy ADENURIC tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

Az ADENURIC 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik. Az ADENURIC felnőttek kezelésére való.


2. Tudnivalók az ADENURIC szedése előtt

Ne szedje az ADENURIC-ot

- ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Az ADENURIC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
- Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
- Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
- Ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal az ADENURIC szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:
- kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
- a végtagok vagy az arc megdagadása
- légzési nehézségek
- láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
- akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ADENURIC-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulását is leírták az ADENURIC-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki az ADENURIC-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt). Várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el az ADENURIC-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás az ADENURIC szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi az ADENURIC tablettát.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek ADENURIC-kal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az ADENURIC

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az ADENURIC-kal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
- merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
- azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
- teofillin (asztma kezelésére használatos),

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy az ADENURIC károsítja-e a magzatot. Az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen ADENURIC tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.

Az ADENURIC laktózt tartalmaz

Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az ADENURIC-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A szokásos adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
- A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.

Köszvény
Az ADENURIC 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa az ADENURIC mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Az ADENURIC 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Kezdje el az ADENURIC szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

A 80 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több ADENURIC-ot vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni az ADENURIC-ot

Ha kimaradt az ADENURIC egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ADENURIC szedését

Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba az ADENURIC szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
- anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot "Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
- generalizált bőrkiütések.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májfunkciós próbák kóros eredménye
- hasmenés
- fejfájás
- bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a "nem gyakori" és a "ritka" mellékhatásokat is)
- hányinger
- a köszvény tüneteinek fokozódása
- helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) - aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsír-szint, testsúlynövekedés
- a nemi késztetés elvesztése
- alvászavar, álmosság
- szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia)
- kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
- köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
- szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
- viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
- izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
- vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
- fáradtság, körülírt duzzanat a szövetekben felhalmozódó folyadék (vizenyő) következtében, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
- kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
- a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
- a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
- vesekőképződés
- merevedési zavar

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
- a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
- magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
- bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- idegesség
- szomjúságérzés
- fülcsengés
- homályos látás, a látásban bekövetkező változás
- hajhullás
- szájnyálkahártya-fekély
- hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
- fokozott izzadás
- testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
- izommerveség, ízületi merevség
- kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
- sürgető vizelési inger
- változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
- májgyulladás (hepatítisz)
- a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
- májkárosodás
- a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
- hirtelen szívhalál.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ADENURIC -ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADENURIC?
- A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidroxipropil- cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).

Milyen az ADENURIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ADENURIC filmtabletta halványsárga-sárga színű és kapszula alakú.
A 80 mg-os tabletta egyik oldalán "80" a másik oldalán bemetszés látható.
A 120 mg-os tabletta egyik oldalán "120" jelzés látható.

Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.

Az ADENURIC 80 mg és 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg, Gyártó: Patheon France, 40 boulevard de Champaret, 383
Törzskönyvi szám:
EU/1/08/447/020: 28x pvc/pe/pvdc/al buborékcsomagolásban
EU/1/08/447/001: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/08/447/003: 28x buborékcsomagolásban
EU/1/08/447/014: 28x pvc/pe/pvdc/al buborékcsomagolásban
A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 16.